Por qué los dispositivos médicos de clase II requieren una validación más estricta
La validación de la FDA es obligatoria para los equipos médicos de Clase II debido a su perfil de riesgo de moderado a alto. Esta práctica certifica el cumplimiento normativo y la seguridad de los dispositivos médicos que impactan directamente la salud del paciente. Qué distingue a los dispositivos médicos de Clase II: la validación […]
Exportación de dispositivos médicos de México: lo que los OEM deben saber
La industria de dispositivos médicos está experimentando un cambio rápido. Los cambios de comercio mundial, los riesgos de la cadena de suministro y las presiones de costos están impulsando a los OEM a reevaluar sus ubicaciones de producción. Para muchos, México se ha convertido en un centro estratégico para fabricar y exportar dispositivos médicos de […]
Trazabilidad de etiquetas de dispositivos médicos: un imprescindible para los OEM
Etiquetado UDI no es solo un requisito obligatorio, sino también un factor clave para mantener la competitividad. Actualmente, la industria de la salud requiere una adherencia precisa a los estándares regulatorios y la agilidad en las diferentes etapas de producción. Por qué la fabricación de fronteras brinda ventajas estratégicas a los OEM Cada retraso afecta […]