Soluciones
Soluciones integrales adaptadas a cada paso del ciclo de vida de su dispositivo médico
Una ruta clara hacia el éxito
RexMed ofrece un portafolio integral de servicios y soluciones que respaldan cada etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico.
Desde inicio del diseño y desarrollo del producto hasta la producción, esterilización y distribución, nuestro enfoque colaborativo asegura el cumplimiento regulatorio, la eficiencia operativa y la trazabilidad total en los mercados globales de salud.
Servicios de Diseño de Producto
Del concepto al diseño listo para la regulación
Nuestros servicios de diseño ayudan a OEMs y startups a desarrollar dispositivos médicos conformes y fabricables. Combinamos principios de diseño funcional con experiencia regulatoria para garantizar la preparación hacia las rutas de aprobación de FDA y COFEPRIS.
- Diseño orientado a requisitos regulatorios para dispositivos Clase I y II
- Alineado con ISO 13485 y requisitos de la FDA
- Soporte para escalamiento y documentación técnica
- Servicios de ingeniería reversiva.
Desarrollo de procesos
Procesos validados para calidad consistente
Desarrollamos procesos de manufactura validados y optimizados bajo principios esbeltos (lean), que cierran la brecha entre el diseño del producto y la producción de escala. Nuestro objetivo es minimizar riesgos cumpliendo con los estándares de calidad globales.
- Acelera el tiempo de introducción al mercado con menor riesgo
- Garantiza cumplimiento con ISO 13485 y Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs)
- Permite producción de alto volumen con resultados reproducibles
Prototipado
Iteraciones rápidas, validación temprana
Nuestras capacidades de prototipado permiten pruebas rápidas y efectivas en forma, ajuste y funcionalidad. Ayudamos a identificar fallas de diseño tempranamente, mejorando la confianza y precisión antes de ensayos clínicos o producción.
- Reducir el tiempo y costo de desarrollo
- Validación del rendimiento
- Acelerar la definición final de diseño y la preparación para transferencia.
Pruebas de laboratorio
Validación a través de datos y cumplimiento
Los servicios de pruebas de laboratorio de RexMed respaldan la verificación de rendimiento, la validación regulatoria y la confiabilidad del producto. Ofrecemos análisis y pruebas para asegurar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida de su producto.
Conoce Más
- Análisis de componentes y materiales
- Verificación de procesos y productos
- Soporte para auditorías y documentación ante FDA y COFEPRIS.
Introducción de nuevos productos (NPI)
De construcciones piloto a producción validada
Nuestros servicios de NPI aseguran una transición controlada y conforme desde el desarrollo hasta la producción. Coordinamos el abastecimiento de materiales y validaciones IQ, OQ y PQ, junto con la infraestructura escalable para satisfacer la demanda del mercado.
Conoce Más
- Reducir riesgos durante la etapa de escalamiento
- Mantener control regulatorio en cada fase
- Soportar integración de la cadena de suministro y trazabilidad.
Transferencias globales
Transferencias internacionales, ejecución conforme
Transferencias internacionales con ejecución conforme al plan del proyecto.
RexMed facilita transferencias globales de productos con alineación regulatoria y procedimientos validados. Nuestra experiencia transfronteriza permite transiciones fluidas entre instalaciones en México y Estados Unidos.
Conoce Más
- Validaciones IQ/OQ/PQ conforme a normas
- Documentación completa y transferencia técnica
- Cumplimiento con marcos regulatorios duales (FDA / COFEPRIS)
Gestión de esterilización
Validación a través de datos y cumplimiento
Gestionamos todo el ciclo de esterilización a través de socios en Estados Unidos y con experiencia interna en validaciones. Nuestros programas aseguran procesos de esterilización conformes a ISO, trazables y efectivos.
Conoce Más
- Compatibles con EtO, Gamma, E-beam, Steam, Plasma
- Validaciones SAL conforme a ISO 11135, 11137, 17665
- Etiquetado, pruebas de vida útil y control por lote
Gestión de cadena de suministro
Logística inteligente y alineación regulatoria
RexMed integra logística, gestión de materiales y supervisión regulatoria para mantener una cadena de suministro ágil y eficiente. Con centros de almacenamiento y distribución en El Paso y Ciudad Juárez, y un profundo entendimiento del proceso aduanal, aseguramos flujo continuo.
- Trazabilidad total y despacho aduanal
- Cadena de suministro certificada IMMEX con visibilidad en ambos países Gestión de proveedores y KPIs alineados
- las expectativas de OEMs
Revisemos juntos tus especificaciones
Asóciese con RexMed para soluciones de dispositivos médicos escalables y compatibles.