En la industria de fabricación de dispositivos médicos, la validación de procesos no es un lujo, sino una obligación indispensable. Garantiza que los equipos y procedimientos operen de forma controlada, entregando productos que cumplen con las especificaciones y regulaciones aplicables.
Validación de procesos: definición de IQ, OQ y PQ en el contexto de fabricación médica
La validación de procesos en la fabricación de dispositivos médicos consta de tres etapas secuenciales (IQ, OQ y PQ), cada una con un propósito específico en entornos productivos:
- IQ (Calificación de Instalación). Confirma que el equipo o sistema se instaló conforme a las especificaciones del fabricante y a los requerimientos definidos para el producto/proceso.
- OQ (Calificación de Operación u Operacional). Verifica que el equipo opera de manera consistente dentro de los parámetros y límites establecidos.
- PQ (Calificación de Desempeño). Demuestra que el equipo produce con materiales reales o simulados unidades conformes con las especificaciones finales, bajo condiciones normales de operación.
Cumplir con estas directrices es esencial: constituyen el soporte principal para demostrar la calidad en el desarrollo y la manufactura de productos médicos.
Cuándo y por qué se requieren estas validaciones
Las validaciones evidencian control y continuidad de los procesos de fabricación y respaldan el cumplimiento de ISO 13485 y de la FDA (cuando aplica).
¿Cuándo son necesarias?
En escenarios críticos como:
- Puesta en marcha de nuevos equipos o procesos. Antes de su uso, debe aplicarse la trilogía completa (IQ/OQ/PQ).
- Implementación de cambios. Ante cualquier ajuste que afecte desempeño o calidad del producto (reubicación, reinstalación, actualización de componentes, cambio de proveedor).
- Revisiones periódicas. Para confirmar que el desempeño se mantiene con el tiempo.
Estas prácticas son necesarias para sostener la calidad, la uniformidad y el estándar de todo artículo médico fabricado.
¿Por qué es necesaria la validación de procesos?
La validación de procesos aporta la evidencia objetiva que exigen los marcos regulatorios para la fabricación de insumos y dispositivos médicos:
Cumplimiento de normas
Las organizaciones deben cumplir con ISO 13485:2016 (cláusula 7.5.6) y con 21 CFR 820.75 (FDA) cuando no es posible verificar el proceso solo mediante inspección y ensayo del producto final.
Las metodologías aceptadas globalmente para ello son IQ, OQ y PQ.
Responsabilidad de calidad y seguridad del paciente
El propósito es garantizar que todos los lotes sean seguros y conformes. La certificación y validación minimizan el riesgo de producir dispositivos que puedan fallar o dañar al usuario.
Gestión de riesgos industriales
Procesos de aprobación sólidos protegen al negocio de retrasos, hallazgos y pérdidas económicas. Demostrar control razonable ante una auditoría previene observaciones regulatorias que podrían detener la producción.
En suma, la validación de procesos es la prueba de dominio del proceso productivo de calidad.
Validación como salvaguarda para OEM y usuarios finales
Las validaciones son un escudo fundamental para los OEM/fabricantes y para los usuarios finales. La documentación generada es la evidencia tangible de desempeño del equipo y, en última instancia, de la seguridad del paciente.
Protección para el OEM
- Evidencia de conformidad. Acredita que el fabricante entregó, instaló y probó el equipo correctamente, reduciendo reclamaciones por mal uso o configuración inadecuada.
- Diferenciación competitiva. Refuerza el compromiso con la calidad, inspira confianza y facilita la venta.
- Menores costos de soporte. Permite acotar causas y acelerar la resolución de incidentes postventa.
Protección para el usuario final
- Garantiza desempeño y calidad del producto.
- Cumple con requerimientos FDA e ISO 13485.
- Protege al paciente y a la empresa frente a consecuencias legales.
En esencia, la validación reduce riesgos y eleva la confianza en operaciones seguras.
Riesgos de omitir o realizar validaciones de forma incompleta
Saltarse IQ/OQ/PQ o ejecutarlas parcialmente implica alto riesgo:
- Calidad y seguridad comprometidas. Omitir PQ puede derivar en productos fuera de especificación, desviaciones costosas o mermas.
- Fallas de dispositivo y daño al paciente. Prácticas no validadas introducen variabilidad, elevando la probabilidad de fallas y exposición legal.
- Esterilidad comprometida / contaminación cruzada. Un OQ insuficiente en limpieza o esterilización puede generar no conformidades críticas.
Consecuencias regulatorias:
- Observaciones y advertencias. Falta de evidencias IQ/OQ/PQ deriva en Form 483 (FDA) y no conformidades.
- Bloqueo de mercado. Sin validación, es difícil obtener marcado CE o aprobación FDA.
- Acciones severas. Cartas de advertencia, multas e incluso paros de producción.
- Costos correctivos mayores. Validar bajo presión es más caro que hacerlo desde el inicio.
- Daño reputacional. La pérdida de confianza afecta a clientes, inversores y socios.
El cumplimiento de la validación es la mejor póliza de seguro para sostener la competitividad.
Cómo RexMed realiza y documenta las validaciones IQ, OQ y PQ
En RexMed, entendemos que la validación de procesos es la columna vertebral de la calidad y el cumplimiento. Nuestra metodología usa protocolos preaprobados e integrales para cada etapa (IQ, OQ, PQ), con:
- Planes y criterios de aceptación definidos.
- Ejecución y registros trazables (datos brutos, resultados, desviaciones y acciones).
- Informes finales que consolidan evidencia para auditorías.
Así cumplimos con FDA e ISO 13485 y ejecutamos estas validaciones como parte de nuestras técnicas de manufactura, entregando a los clientes la evidencia y la tranquilidad necesarias para sus auditorías.
Aseguramos que cada equipo cumple especificaciones y opera dentro de parámetros del entorno controlado desde el inicio. En última instancia, la validación de procesos no es una formalidad: es la base de la calidad y el cumplimiento en el sector médico.
Seguir estrictamente estos pasos reduce riesgos operativos y regulatorios, garantiza la seguridad del paciente y protege el nombre del fabricante y su capacidad de continuidad operativa.
