Etiquetado UDI no es solo un requisito obligatorio, sino también un factor clave para mantener la competitividad. Actualmente, la industria de la salud requiere una adherencia precisa a los estándares regulatorios y la agilidad en las diferentes etapas de producción.
Por qué la fabricación de fronteras brinda ventajas estratégicas a los OEM
Cada retraso afecta el cumplimiento de Etiquetado UDI reglamentos. Uno de los principales desafíos para los fabricantes de dispositivos médicos es reducir el tiempo entre la fabricación y la entrega en los EE. UU.
En consecuencia, la fabricación en una ubicación geográfica cerca del país frontera Permite tiempos de entrega más cortos, reduciéndolos de semanas a días. Por lo tanto, esta proximidad geográfica al punto de distribución elimina los largos tiempos de tránsito internacionales y reduce los costes logísticos.
Además, facilita la comunicación, haciéndola más ágil entre los equipos de producción, control de calidad y distribución.
Posicionamiento Estratégico: Fabricación en, Entrega en El Paso
En el mercado competitivo de Dispositivos médicos marcados con UDI, La ubicación geográfica puede significar la diferencia entre el éxito y el fracaso RexMed. El modelo de doble sitio, que combina la fabricación en Ciudad Juárez con la distribución estratégica de El Paso, ofrece a los OEM una solución integral, garantizando:
- Continuidad en el fabricar. Las plantas de fabricación en Juárez cumplen con los más altos estándares regulatorios, incluyendo salas limpias y procesos validados, así como Embalaje ISO.
Al combinar una fabricación de alta calidad en México con una distribución ultrarrápida de los EE. UU., RexMed ofrece a los OEM lo mejor de ambos mundos: costos competitivos sin sacrificar la velocidad o el consentimiento regulatorio.
De la sala limpia a la aduana: un flujo de trabajo coordinado
En la fabricación de dispositivos médicos que llevan la etiqueta UDI, la eficiencia operativa no termina en la línea de producción. Al integrar a la perfección todas las etapas, desde la fabricación de salas limpias hasta el despacho de aduana, logramos una ventaja competitiva real.
En este caso, RexMed ha refinado su flujo de trabajo para ofrecer a los OEM una cadena de valor sin problemas que garantiza el cumplimiento del producto, la trazabilidad del OEM y la entrega acelerada.
Fabricación bajo normas regulatorias
El proceso comienza en ISO Class 7 y 8 Clean Rooms, donde el proceso consiste en lo siguiente:
- Control de calidad integrado. Cada componente de la creación se somete a tres puntos de control antes del montaje.
- Etiquetado UDI. Las piezas de equipo reciben una identificación única desde la primera etapa de fabricación.
- Documentación automatizada. Mes (Sistemas de ejecución de fabricación) Crea registros digitales que aseguran la ruta correcta del OEM.
Montaje y embalaje
Esta es la fase crítica donde es obligatorio cumplir con múltiples requisitos exigidos por la ley:
- Etiquetado normativo en el que el fabricante valida los diferentes parámetros de embalaje.
- Kit médico completo que incluye dispositivos, accesorios y materiales de soporte.
- Verificación final del etiquetado con escaneo automatizado de cada unidad.
Con el sistema de visión artificial, la empresa detecta inconsistencias de etiquetado con 99,97% de precisión, superando las solicitudes de la FDA.
Logística de fronteras inteligentes
En la industria de la salud, cada hora de retraso en la cadena de suministro afecta a los pacientes y el resultado final. rexmeds La logística transfronteriza inteligente redefine los principios de eficiencia, combinando tecnología avanzada con operaciones físicas optimizadas para superar obstáculos con nuestro diferencial logístico:
- Pre- despacho de aduana. La documentación electrónica se prepara 72 horas antes del envío físico.
- Transbordador de puente dedicado. Flota exclusiva entre Juárez y El Paso con control de temperatura.
- Seguimiento en tiempo real. Los OEM monitorean cada envío a través de nuestro portal web.
- beneficio tangible. El tiempo de cruce fronterizo se ha reducido a un promedio de 3,8 horas, en comparación con los 2,5 días tradicionales.
La logística transfronteriza ya no es un obstáculo, sino una ventaja estratégica al operar con RexMedmodelo inteligente.
Mitigación de riesgos en la distribución
Los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan desafíos constantes en la cadena de suministro, incluidos retrasos en la logística, cambios regulatorios y fluctuaciones de la demanda. La distribución localizada surge como la solución estratégica para reducir riesgos y garantizar entregas confiables, aplicando lo siguiente:
- Gestión simplificada de las exportaciones con equipos bilingües y conocimiento de las regulaciones fronterizas que agilizan los procedimientos aduaneros.
- Respuesta rápida a los cambios, ya que la proximidad permite ajustes de inventario y envío de pedidos más rápido.
- rexmeds El flujo de trabajo transforma la complejidad regulatoria de los productos médicos en una ventaja competitiva para los OEM al:
- Asegurar Cumplimiento del dispositivo en cada etapa
- mantener impecable Trazabilidad OEM
- Optimizar el etiquetado y el embalaje obligatorios
- Reducir el tiempo total del ciclo frente a los modelos tradicionales
Para los fabricantes de equipos que exigen precisión, velocidad y cumplimiento completo, nuestro modelo integrado representa la solución definitiva.
Minimizar el riesgo con distribución localizada
En la industria médica, el incumplimiento de los plazos de entrega genera lo siguiente:
- Riesgos normativos. Los envíos retrasados pueden violar los requisitos de trazabilidad de UDI de la FDA.
- Interrupciones clínicas. La mayoría de los hospitales informan procedimientos cancelados debido a retrasos en la llegada de dispositivos médicos.
- impacto financiero. Cada día del inventario de reserva aumenta el costo del producto.
La solución más efectiva para evitar que esto suceda es hacer lo siguiente:
Red de almacenamiento dual
En este caso, la sincronización de ambas ubicaciones se ocupa de la integración que permite un flujo rápido entre la fabricación y distribución. También tenemos certificación ISO 13485, verificación 100% UDI y almacenamiento con clima controlado para dispositivos sensibles.
Por lo tanto, con todo esto, reducimos los retrasos aduaneros en comparación con los estándares de importación tradicionales.
Export Preparation Protocol
Todos los productos manufacturados cumplen con los protocolos estándar, pero con la máxima atención para garantizar un proceso completo y dedicado en las siguientes áreas:
- Pre-acceso. Uso de formularios de la FDA presentados electrónicamente 72 horas antes del envío, así como Códigos de barras UDI Preescaneado en AES (sistema de exportación automatizado).
- Embalaje inteligente. La identificación es entregada por las autoridades, junto con el seguimiento de la ubicación y la temperatura utilizando tecnología avanzada.
Por lo tanto, el resultado es una tasa de autorización por primera vez cercana al 100% en los puertos de entrada de EE. UU.
Sirviendo a los OEM de EE. UU. con agilidad y control
El etiquetado UDI de equipo médico es imprescindible para los OEM que buscan cumplir directrices y satisfacer las demandas del mercado. Por lo tanto, la fabricación cercana a la frontera de EE. UU., combinada con un modelo de logística estratégica, permite reducir los tiempos de distribución, minimizar los riesgos y cumplir con los criterios de alta calidad.
Además, los compradores estadounidenses buscan proveedores que ofrezcan no solo calidad sino también capacidad de respuesta. En este sentido, RexMed cumple con estas expectativas siguiendo las siguientes solicitudes:
- Coordinación bilingüe. Comunicación sólida entre equipos técnicos, logísticos y regulatorios.
- Documentación confiable. Obediencia impecable con Etiquetado UDI, Embalaje ISOy registros de trazabilidad.
- Entrega constante. Reducción de la duda en los tiempos de distribución gracias a una red logística mejorada.
En consecuencia, para los OEM, trabajar con una empresa más cercana y confiable hace la diferencia en un mercado altamente regulado y competitivo.
