Tecnologías de Manufactura

Tecnologías de fabricación de grado médico para precisión, limpieza y cumplimiento.

Una ruta clara hacia el éxito

RexMed proporciona infraestructura de manufactura crítica para respaldar a OEMs, start ups y compañías innovadoras durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Nuestras tecnologías de manufactura permiten la extrusión, ensamblaje, pruebas, etiquetado y empaque de dispositivos médicos Clase I y II bajo condiciones validadas en cuartos limpios. Estas capacidades están respaldadas por documentación rigurosa, flexibilidad operativa y trazabilidad completa.

Manufactura en Cuartos Limpios

Entornos ISO Clase 8 para control de contaminación

Nuestros cuartos limpios sirven como base para todas las operaciones principales de manufactura. Equipadas con control de temperatura, humedad y filtración de partículas, estos entornos garantizan la integridad de los procesos de extrusión, ensamblaje, pruebas y empaque. Todos los flujos de trabajo en cuarto limpio están completamente monitoreados e integrados en nuestro QMS.

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Extrusión de grado médico

Tuberías termoplásticas para aplicaciones médicas críticas

Producimos tuberías y mangueras de grado médico en configuraciones de lumen único, multi-lumen y radiopacas. Usando materiales como PVC, EVA, PE y PP, atendemos una amplia gama de funciones clínicas, incluyendo infusión, urología y nutrición. Nuestros procesos de extrusión operan bajo condiciones de sala limpia ISO Clase 8, con tolerancias dimensionales y pos-procesamiento alineado a las especificaciones del cliente.

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Ensamblaje de Dispositivos Médicos

Integración de dispositivos flexible y escalable

Nuestras líneas de ensamblaje en cuarto limpio integran tubería extraída, bolsas, conectores y película en sets y dispositivos terminados. Soportamos flujos de trabajo manuales y semiautomatizados para sistemas de infusión, nutrición enteral y parenteral, y kits quirúrgicos, siempre bajo procedimientos trazables y validados.

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Pruebas durante el proceso

Verificaciones de calidad en tiempo real durante la manufactura

Incorporamos pruebas de calidad en línea en nuestros procesos de extrusión y ensamblaje para detectar desviaciones de forma inmediata. Esto incluye inspección dimensional, revisiones visuales y pruebas basadas en presión, según se requiera. La validación en línea reduce la variabilidad, aumenta el rendimiento y asegura el cumplimiento regulatorio.

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Etiquetado y Empaque

Identificación conforme a norma y empaque de protección segura para la esterilización

Proporcionamos empaque primario y secundario para dispositivos estériles y no estériles. Nuestras soluciones de etiquetado incluyen seguimiento por lote y número de lote. Todas las operaciones de empaque se realizan dentro de nuestros cuartos limpios ISO Clase 8 y están validadas para esterilización posterior cuando sea necesario.

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