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Transferencias globales

Reubicación eficiente, cumplimiento total.

En RexMed, nos especializamos en la reubicación de operaciones de manufactura de dispositivos médicos mediante un servicio de Transferencias Globales estructurado, validado y completamente documentado.

Transferencias globales​

¿Qué es y por qué es crítico?

Este proceso incluye la transferencia de especificaciones de diseño, procedimientos de manufactura, herramentales y documentación regulatoria de un sitio a otro —ya sea local o transfronterizo— sin comprometer la calidad del producto, la trazabilidad ni el cumplimiento normativo.

Beneficios Principales

  • Supervisión integral del proyecto.
    Gestionamos todo el alcance de la transferencia—productos, procesos, herramentales y documentación—asegurando ejecución puntual y dentro del presupuesto.
  • Cumplimiento regulatorio en múltiples mercados.
    Apoyamos actualizaciones ante FDA, MDR y otras autoridades globales, incluyendo DMR, etiquetado y expedientes técnicos.
  • Continuidad de manufactura validada.
    Realizamos validaciones IQ, OQ y PQ para garantizar que el sitio receptor cumpla con los criterios funcionales y regulatorios.
  • Traslado controlado de equipos.
    Nos encargamos del empaque, envío, recalibración y recertificación de equipos en destino.
  • Transferencia de conocimiento y alineación de equipos.
    Capacitamos al personal del sitio receptor y coordinamos ingeniería, QA/RA y cadena de suministro para una entrega sin interrupciones.
  • Gestión estructurada de riesgos.
    Aplicamos FMEA y KPIs posteriores a la transferencia para monitorear calidad y gestionar CAPAs cuando sea necesario.

Factores Principales

  • Experiencia en la ejecución de transferencias médicas dentro del país o transfronterizas bajo supervisión regulatoria.
  • Capacidad de revalidar procesos y realizar estudios comparativos entre el sitio de origen y el receptor.
  • Sistema de calidad interno alineado con ISO 13485 y capaz de soportar auditorías duales. Documenta
  • Documentación y trazabilidad completas en cada etapa del proceso, incluyendo SOPs y planes de transferencia.
  • Historial comprobado en la mitigación de interrupciones mediante doble abastecimiento, planeación de inventario y coordinación de proveedores.

Ventaja Competitiva de RexMed

Nuestra infraestructura binacional, sumada al profundo conocimiento regulatorio y a nuestras instalaciones listas para salas limpias, nos permite ejecutar transferencias globales con mínima disrupción y cumplimiento total. Adoptamos un enfoque consultivo en cada proyecto, trabajando de la mano con tus equipos para asegurar preparación regulatoria, continuidad en el suministro y eficiencia en costos. Desde la definición inicial del alcance hasta la validación de equipos y cierre de documentación, RexMed garantiza una ejecución confiable y adaptada a los requerimientos de cada OEM.

¿Necesitas una transferencia transfronteriza sin interrupciones, con validación completa y soporte regulatorio?

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PREGUNTAS FRECUENTES

Implementamos estrategias de doble abastecimiento, planeación de materias primas y buffers de inventario para garantizar continuidad.
Realizamos estudios comparativos y validaciones de proceso para verificar desempeño y calidad en el nuevo sitio.
Sí. Nuestro equipo asiste en actualizaciones de DMR, revisiones de expedientes técnicos y cambios de etiquetado según lo exijan las autoridades regulatorias globales.
Sí. Ofrecemos soporte tanto en transferencias completas como parciales, según los requisitos del proyecto.
Sí. Incluimos planes de transferencia de equipos, envío, calibración y recertificación en el alcance.