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Servicios de Pruebas de Laboratorio

Laboratorio acreditado y certificado

Las pruebas de laboratorio son una etapa clave en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, diagnósticos clínicos y seguridad alimentaria.

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¿Qué es y por qué es crítico?

RexMed garantiza la esterilidad, validan el cumplimiento con metodologías globales, reduciendo riesgos para OEMs, hospitales y socios industriales. Elegir un laboratorio certificado asegura datos confiables, alineación regulatoria y una liberación segura del producto.

Beneficios Principales

  • Monitoreo ambiental
    Muestreo mensual rutinario de aire y superficies en entornos de sala limpia, incluyendo conteo de colonias, identificación de microorganismos y estudios de morfología celular.
  • Análisis biológico avanzado
    Análisis de agua para microorganismos patógenos y detección de endotoxinas en aplicaciones altamente reguladas.
  • Pruebas de seguridad alimentaria
    Detección de E. coli (incluido O157:H7), Listeria monocytogenes y Salmonella utilizando metodologías validadas por AOAC, FDA-BAM y USP.
  • Microbiología rápida
    Pruebas rápidas para E. coli, coliformes, conteo aeróbico, Staphylococcus aureus, levaduras y mohos.
  • Análisis químico
    Evaluación de niveles de peróxidos y ácidos grasos, con implementación en curso de HPLC para aflatoxinas B1, B2, G1 y G2.
  • Estudios personalizados e I+D
    Desarrollo y validación de métodos en química, biología y bioquímica, incluyendo análisis de datos a largo plazo, evaluación de riesgos y estudios específicos como colonización fúngica en sistemas de refrigeración industrial.

Factores Principales

  • Metodologías acreditadas
    Validadas conforme a estándares AOAC, FDA-BAM y USP.
  • Capacidades integrales
    Cobertura de pruebas biológicas, químicas y de microbiología rápida.
  • Experiencia científica
    Equipo con doctores, médicos, supervisores y consultores profesionales.
  • Infraestructura moderna
    Laboratorio con Nivel de Bioseguridad 2 en El Paso, Texas.
  • Soporte personalizado
    Protocolos de prueba a medida y servicios de I+D para OEMs y ensayos clínicos.

Certificaciones

Ventaja Competitiva de RexMed

A través de Precision & Clinical Tools, RexMed ofrece servicios de prueba que van más allá del trabajo rutinario de laboratorio. Nuestro enfoque en la experiencia científica, metodologías validadas y estudios personalizados garantiza resultados precisos y soporte confiable para clientes de las industrias médica, clínica y alimentaria.

Asegura la esterilidad y el cumplimiento con pruebas de laboratorio acreditadas.

Solicita hoy mismo una evaluación personalizada con nuestros expertos.

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PREGUNTAS FRECUENTES

Ambos juegos no contienen látex; el de flujo lento contiene DEHP y el de flujo rápido no contiene DEHP.
Aprox. +1% por +1 °F / 0,56 °C; aprox. −6% por cada 10″ de reducción; y el flujo aumenta a medida que disminuye la viscosidad.
Las bombas de infusión Beeline están disponibles en 100 ml y 275 ml. Los equipos de infusión incluyen flujo lento (0,6–8,0 ml/h) y flujo rápido (50–250 ml/h).
Infusión continua y/o intermitente para antibióticos, oncología y manejo del dolor en hospitales, hogares y centros de atención alternativos (se admite uso ambulatorio).
Utiliza un mecanismo de resorte de precisión para aplicar presión constante al depósito de fluido; un limitador de flujo calibrado regula el caudal, sin necesidad de baterías ni componentes electrónicos.
Sí. El documento establece una línea de ayuda disponible las 24 horas, los 7 días de la semana para pacientes y proveedores, además de capacitación, recordatorios de servicio y certificación de productos biomédicos.
Puede adquirir desechables (equipos intravenosos, equipos con filtro) y bolsas reservorio (65/150/250 ml). También dispone de un kit WalkMed con bomba, accesorios y material de formación.
Mediante una batería de 9 V que el paciente puede sustituir fácilmente en casa.
±5%, considerado hasta cinco veces más preciso que la mayoría de las bombas de infusión desechables.
12 oz incluyendo la bateria y cubierta frontal
Se emite un Reporte de Validación de Esterilización completo, que incluye resultados microbiológicos y registros de calificación de procesos.
Sí. Se realizan estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real, además de pruebas de distribución simulada.
Sí. Se llevan a cabo auditorías de dosis, uso de indicadores biológicos y verificaciones de integridad del empaque después de la esterilización.
La validación incluye definición del SAL, límites de biocarga, ensayos microbiológicos y las calificaciones IQ, OQ y PQ, de acuerdo con ISO 11135, ISO 11137 e ISO 17665.
Óxido de etileno (EtO), radiación gamma, haz de electrones, vapor (autoclave) y plasma de peróxido de hidrógeno, según el tipo de dispositivo.