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Servicios de Pruebas de Laboratorio

Laboratorio acreditado y certificado

Las pruebas de laboratorio son una etapa clave en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, diagnósticos clínicos y seguridad alimentaria.

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¿Qué es y por qué es crítico?

RexMed garantiza la esterilidad, validan el cumplimiento con metodologías globales, reduciendo riesgos para OEMs, hospitales y socios industriales. Elegir un laboratorio certificado asegura datos confiables, alineación regulatoria y una liberación segura del producto.

Beneficios Principales

  • Monitoreo ambiental
    Muestreo mensual rutinario de aire y superficies en entornos de sala limpia, incluyendo conteo de colonias, identificación de microorganismos y estudios de morfología celular.
  • Análisis biológico avanzado
    Análisis de agua para microorganismos patógenos y detección de endotoxinas en aplicaciones altamente reguladas.
  • Pruebas de seguridad alimentaria
    Detección de E. coli (incluido O157:H7), Listeria monocytogenes y Salmonella utilizando metodologías validadas por AOAC, FDA-BAM y USP.
  • Microbiología rápida
    Pruebas rápidas para E. coli, coliformes, conteo aeróbico, Staphylococcus aureus, levaduras y mohos.
  • Análisis químico
    Evaluación de niveles de peróxidos y ácidos grasos, con implementación en curso de HPLC para aflatoxinas B1, B2, G1 y G2.
  • Estudios personalizados e I+D
    Desarrollo y validación de métodos en química, biología y bioquímica, incluyendo análisis de datos a largo plazo, evaluación de riesgos y estudios específicos como colonización fúngica en sistemas de refrigeración industrial.

Factores Principales

  • Metodologías acreditadas
    Validadas conforme a estándares AOAC, FDA-BAM y USP.
  • Capacidades integrales
    Cobertura de pruebas biológicas, químicas y de microbiología rápida.
  • Experiencia científica
    Equipo con doctores, médicos, supervisores y consultores profesionales.
  • Infraestructura moderna
    Laboratorio con Nivel de Bioseguridad 2 en El Paso, Texas.
  • Soporte personalizado
    Protocolos de prueba a medida y servicios de I+D para OEMs y ensayos clínicos.

Certificaciones

Ventaja Competitiva de RexMed

A través de Precision & Clinical Tools, RexMed ofrece servicios de prueba que van más allá del trabajo rutinario de laboratorio. Nuestro enfoque en la experiencia científica, metodologías validadas y estudios personalizados garantiza resultados precisos y soporte confiable para clientes de las industrias médica, clínica y alimentaria.

Asegura la esterilidad y el cumplimiento con pruebas de laboratorio acreditadas.

Solicita hoy mismo una evaluación personalizada con nuestros expertos.

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PREGUNTAS FRECUENTES

Se emite un Reporte de Validación de Esterilización completo, que incluye resultados microbiológicos y registros de calificación de procesos.
Sí. Se realizan estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real, además de pruebas de distribución simulada.
Sí. Se llevan a cabo auditorías de dosis, uso de indicadores biológicos y verificaciones de integridad del empaque después de la esterilización.
La validación incluye definición del SAL, límites de biocarga, ensayos microbiológicos y las calificaciones IQ, OQ y PQ, de acuerdo con ISO 11135, ISO 11137 e ISO 17665.
Óxido de etileno (EtO), radiación gamma, haz de electrones, vapor (autoclave) y plasma de peróxido de hidrógeno, según el tipo de dispositivo.
Implementamos estrategias de doble abastecimiento, planeación de materias primas y buffers de inventario para garantizar continuidad.
Realizamos estudios comparativos y validaciones de proceso para verificar desempeño y calidad en el nuevo sitio.
Sí. Nuestro equipo asiste en actualizaciones de DMR, revisiones de expedientes técnicos y cambios de etiquetado según lo exijan las autoridades regulatorias globales.
Sí. Ofrecemos soporte tanto en transferencias completas como parciales, según los requisitos del proyecto.
Sí. Incluimos planes de transferencia de equipos, envío, calibración y recertificación en el alcance.
Sí. Incluye vigilancia post-mercado y actualizaciones de diseño basadas en la retroalimentación obtenida.
Sí. El proceso contempla la planeación y preparación de presentaciones requeridas conforme a la clasificación del dispositivo.
Investigación de mercado, desarrollo conceptual, diseño y desarrollo, estrategia regulatoria, preparación de manufactura, lanzamiento del producto y soporte post-mercado.
Sí. La evaluación de riesgos y las estrategias de mitigación forman parte integral del diseño y desarrollo.
Sí. El proceso de NPI incluye investigación de mercado y desarrollo conceptual antes de las fases de diseño y validación.