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Introducción de Nuevos Productos (NPI)

Del concepto a la comercialización

La Introducción de Nuevos Productos (NPI) en RexMed es un proceso estructurado y documentado que lleva los conceptos de dispositivos médicos al mercado a través de cada etapa de diseño, desarrollo, validación y manufactura.

Introducción de Nuevos Productos (NPI)

¿Qué es y por qué es crítico?

En RexMed, este servicio garantiza que los dispositivos que ingresan a nuestras líneas de producción cumplan con los requisitos regulatorios de seguridad, eficacia y calidad, en conformidad con ISO 13485 y las autoridades aplicables. La NPI asegura una transición fluida desde la idea hasta la producción escalable, manteniendo estándares de calidad y preparación regulatoria en todo momento.

Beneficios Principales

  • Proceso estructurado por fases
    Abarca desarrollo conceptual, control de diseño, validación, preparación de manufactura y alistamiento para el lanzamiento.
  • Alineación regulatoria
    Cumple con ISO 13485, asegurando que los productos satisfagan los requisitos de seguridad y calidad antes de la producción.
  • Liderazgo de proyecto dedicado
    Un líder de proyecto coordina cada iniciativa a lo largo de todas las fases, fomentando la colaboración multifuncional y la gestión de riesgos.
  • Preparación de infraestructura productiva
    Garantiza que la manufactura esté lista para la comercialización.
  • Soporte integral durante el ciclo de vida
    Incluye investigación de mercado, viabilidad técnica, estrategia regulatoria y planeación post-lanzamiento.

Factores Principales

  • Gestión integral del desarrollo del producto
    Desde la evaluación de necesidades de mercado hasta la presentación regulatoria y la comercialización.
  • Dominio en procesos de control de diseño
    Considera entradas y salidas de diseño, verificación, validación y gestión de riesgos.
  • Estrategia regulatoria planificada
    Involucra la clasificación del dispositivo y la preparación de documentación requerida por agencias regulatorias.
  • Preparación de procesos de manufactura
    Asegura que los procesos productivos y la cadena de suministro estén documentados y listos para el lanzamiento.
  • Soporte post-mercado
    Incluye monitoreo continuo y actualizaciones de diseño con base en retroalimentación real.

Certificaciones

Ventaja Competitiva de RexMex

RexMed implementa un proceso documentado de Introducción de Nuevos Productos, liderado por un responsable asignado a cada iniciativa. Este enfoque estructurado garantiza la alineación entre el desarrollo técnico y el cumplimiento regulatorio. Mediante la coordinación de equipos multifuncionales, la gestión de riesgos y la preparación anticipada de la infraestructura de producción, RexMed asegura que cada producto sea lanzado de manera eficiente, segura y conforme a los requerimientos regulatorios.

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PREGUNTAS FRECUENTES

Sí. Incluye vigilancia post-mercado y actualizaciones de diseño basadas en la retroalimentación obtenida.
Sí. El proceso contempla la planeación y preparación de presentaciones requeridas conforme a la clasificación del dispositivo.
Investigación de mercado, desarrollo conceptual, diseño y desarrollo, estrategia regulatoria, preparación de manufactura, lanzamiento del producto y soporte post-mercado.
Sí. La evaluación de riesgos y las estrategias de mitigación forman parte integral del diseño y desarrollo.
Sí. El proceso de NPI incluye investigación de mercado y desarrollo conceptual antes de las fases de diseño y validación.