Gestión de Esterilización
Dispositivos estériles, procesos validados
La Gestión de Esterilización es una fase esencial en el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos estériles.
Gestión de Esterilización
¿Qué es y por qué es crítico?
RexMed garantiza la seguridad del paciente mediante el cumplimiento de estándares regulatorios y de calidad. El proceso incluye la selección de métodos adecuados de esterilización, la validación de dichos procesos y el monitoreo rutinario para asegurar que los dispositivos alcancen de manera consistente el Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (Sterility Assurance Level, SAL) requerido.
Beneficios Principales
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Selección integral de métodos.
Incluye óxido de etileno (EtO), radiación gamma, haz de electrones (E-beam), vapor (autoclave) y plasma de peróxido de hidrógeno, de acuerdo con la sensibilidad del material y el diseño del dispositivo. -
Validación de procesos conforme a normas ISO.
Contempla Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), en conformidad con ISO 11135, ISO 11137 e ISO 17665. -
Ensayos microbiológicos
Incluyen pruebas de biocarga y desafíos con esporas bacterianas para establecer parámetros confiables de esterilización. -
Trazabilidad y control por lote
Implementación de auditorías de dosis, indicadores biológicos y sistemas de monitoreo que aseguran el control continuo del proceso. -
Etiquetado y estudios de vida útil
Evaluación de compatibilidad de empaque, etiquetado con fecha de caducidad y validación de vida útil mediante estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real.
Factores Principales
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Cumplimiento con SAL
Capacidad de alcanzar y mantener un SAL de 10⁻⁶ en todos los lotes de dispositivos. -
Procesos validados conforme a ISO
El proveedor debe demostrar IQ, OQ y PQ con documentación completa. -
Integridad del empaque y estudios de envejecimiento
Ejecución de pruebas de distribución simulada y envejecimiento bajo estándares ASTM D4169 e ISTA. -
Compatibilidad con el diseño del dispositivo
Consideración de materiales, estructuras con lúmenes y empaques para garantizar la penetración eficaz del agente esterilizante. -
Monitoreo y documentación continua
Mantenimiento de parámetros de esterilización, trazabilidad por lote y verificación de integridad posterior al proceso.
Certificaciones
Ventaja Competitiva de RexMed
RexMed integra la gestión de esterilización como parte de un servicio completo, trabajando con socios especializados y asegurando procesos documentados, trazables y alineados a las normas internacionales. Esto permite a los clientes contar con continuidad operativa y confianza en cada lote fabricado.
Integra la gestión de esterilización a tu cadena de suministro.
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PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué documentación se genera?
Se emite un Reporte de Validación de Esterilización completo, que incluye resultados microbiológicos y registros de calificación de procesos.
¿Se considera la vida útil en este servicio?
Sí. Se realizan estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real, además de pruebas de distribución simulada.
¿El proceso incluye monitoreo rutinario?
Sí. Se llevan a cabo auditorías de dosis, uso de indicadores biológicos y verificaciones de integridad del empaque después de la esterilización.
¿Cómo se realiza la validación del proceso?
La validación incluye definición del SAL, límites de biocarga, ensayos microbiológicos y las calificaciones IQ, OQ y PQ, de acuerdo con ISO 11135, ISO 11137 e ISO 17665.
¿Qué métodos de esterilización se incluyen?
Óxido de etileno (EtO), radiación gamma, haz de electrones, vapor (autoclave) y plasma de peróxido de hidrógeno, según el tipo de dispositivo.