¿Listo para conectar?

Contáctenos
Soluciones de Pruebas en Línea

Aseguramiento de Calidad en Tiempo Real

Soluciones de Pruebas en Línea

¿Qué es y por qué es crítico?

El In-line Testing es un proceso crítico de control de calidad en tiempo real que se realiza durante la manufactura de dispositivos médicos. A diferencia de la inspección al final de la línea, permite la validación en tiempo real o casi en tiempo real de la calidad y el rendimiento del producto. Al detectar desviaciones de manera temprana, ayuda a mantener la consistencia de la calidad del producto, minimizar retrabajos, aumentando la eficiencia y reforzando el cumplimiento regulatorio. Es especialmente valioso para dispositivos de alta precisión como bombas de terapia de infusión y sets intravenosos, donde la confiabilidad y la seguridad del paciente son esenciales.

Beneficios Principales

  • Detección temprana de desviaciones
    Identifica problemas superficiales, dimensionales o funcionales antes del ensamble final, minimizando defectos y retrabajos
  • Cumplimiento y trazabilidad
    Todas las pruebas se realizan conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 820, registrando los resultados en el Device History Record (DHR).
  • Control de procesos rentable
    Reduce el desperdicio y el retrabajo, disminuyendo el costo de mala calidad (COPQ) y aumentando la eficiencia de producción.
  • Soporte a la mejora continua
    Los datos en tiempo real permiten ciclos de retroalimentación más rápidos, optimizando el control de manufactura y la toma de decisiones.
  • Seguridad del paciente y preparación para la auditoría
    Garantiza que los dispositivos funcionen según lo previsto en aplicaciones críticas, reforzando la seguridad y el cumplimiento en inspecciones regulatorias.

Factores Principales

  • Integración de pruebas automatizada
    Las pruebas deben estar integradas en la línea de producción con sistemas de visión, PLCs o estaciones de prueba personalizadas.
  • Sistemas de gestión de datos
    Capacidad de integrar los datos de prueba en sistemas MES o tableros SPC para trazabilidad y control estadístico.
  • Amplias capacidades de prueba
    El proveedor debe ofrecer pruebas dimensionales, visuales, de fuga, eléctricas y de presión según la aplicación del dispositivo.
  • Control de calidad integrado
    Inspecciones en proceso y finales para verificar el cumplimiento de las especificaciones.
  • Procedimientos de validación y calibración
    El equipo debe estar validado y calibrado regularmente, con documentación que respalde el cumplimiento regulatorio.

Certificaciones

Ventaja Competitiva de RexMed

RexMed ofrece soluciones integrales de pruebas en línea como parte de su flujo de manufactura integrado. Desde inspección visual automatizada hasta pruebas de flujo y eléctricas en tiempo real, cada estación está diseñada para cumplir con los requisitos de desempeño y cumplimiento de OEMs y clientes del sector salud. Nuestro equipo asegura la integración apropiada de equipos de prueba en las líneas de producción, brindando además orientación sobre mejores prácticas de prueba y capacitación a usuarios. Con experiencia en dispositivos de infusión, sets IV y componentes de diagnóstico, RexMed garantiza resultados consistentes que cumplen con estándares internacionales.

Asegúrese de que cada dispositivo cumpla con el estándar de calidad.

Explore nuestras capacidades de prueba en línea hoy.

Contáctenos

Preguntas Frecuentes

Sí. Todo el equipo de prueba se calibra y válida de manera regular como parte de nuestro sistema de calidad.
Sí. Nuestros sistemas pueden configurarse para alimentar datos directamente a MES o tableros SPC.
Sí. Todos los resultados se registran en el Device History Record (DHR) y cumplen con ISO 13485.
Inspección visual, medición dimensional, detección de fugas, validación eléctrica, pruebas de presión y flujo.
Bombas de infusión, sets IV, catéteres, dispositivos de diagnóstico y más.