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Etiquetado y empaque

Garantizando el cumplimiento regulatorio y la integridad del producto

Embalaje y etiquetado

¿Qué es y por qué es crítico?

El etiquetado y el empaque son etapas esenciales en el ciclo de vida de un dispositivo médico. No solo aseguran el uso correcto y la seguridad del paciente, sino también la integridad del producto durante el transporte, almacenamiento y su aplicación. Estos procesos están estrictamente regulados por autoridades globales como la FDA y la Comisión Europea, y deben cumplir con normas técnicas rigurosas. Un etiquetado o empaque inadecuado puede derivar en incumplimientos, retiros de producto o riesgos para el paciente, lo que convierte a estos servicios en críticos para OEMs, hospitales y distribuidores globales.

Beneficios Principales

  • Cumplimiento normativo global
    Cumple con FDA 21 CFR Parte 801, EU MDR 2017/745, ISO 15223-1 e ISO 20417.
  • Trazabilidad total del producto
    Incorpora Unique Device Identifier (UDI), fecha de caducidad, número de lote/producción y condiciones de almacenamiento.
  • Esterilidad y protección del producto
    Mantiene la integridad de la barrera para productos estériles y no estériles mediante empaques primarios y secundarios validados.
  • Seguridad y claridad del usuario
    Incluye etiquetas legibles, advertencias, instrucciones de manejo e identificación del dispositivo en todos los niveles de empaque.
  • Apoyo a la preparación de la auditoría y al retiro
    Facilita la localización rápida de productos y la inspección regulatoria con documentación completa y accesible.

Factores Principales

  • Dominio de regulaciones en evolución
    Capacidad para interpretar e implementar requisitos globales de etiquetado y empaque.
  • Procesos de embalaje validados
    Cumplimiento con ISO 11607-1 y 11607-2 para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • Integración de UDI y precisión del código de barras
    Sistemas manuales, automatizados o semi-automatizados para garantizar la colocación correcta y la escaneabilidad del UDI en todos los formatos de empaque.V
  • Integridad de sellado y evidencia de manipulación
    Métodos de prueba alineados con ASTM D4169 para validar la durabilidad de envío y el sellado.
  • Diseño para seguridad y usabilidad
    Sistemas de etiquetado optimizados para legibilidad, cumplimiento y comprensión por parte del usuario final.

Certificaciones

Ventajas Competitivas de RexMed

RexMed ofrece servicios de etiquetado y empaque totalmente conformes y con garantía de calidad, basados en los más altos estándares internacionales.


Nuestros procesos abarcan desde barreras primarias estériles hasta soluciones de transporte de terceros, con especial atención a la trazabilidad, el alineamiento regulatorio y la seguridad del paciente. Incorporamos tecnologías de evidencia de manipulación, métodos de sellado validados y protocolos de documentación que facilitan la rendición de cuentas del producto y las auditorías. Cada etiqueta, código de barras y empaque está diseñado para cumplir con las expectativas más altas de los organismos reguladores y de los usuarios finales.

¡Consulta con nuestros expertos! Agenda una cita.

Alineemos tu estrategia de empaque con ISO 11607 y los requisitos globales de etiquetado.

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Preguntas Frecuentes

Nuestros empaques se prueban bajo protocolos ASTM D4169 para simular la distribución y garantizar la resistencia del sellado, durabilidad y mantenimiento de la esterilidad.
Sí. Soportamos formatos UDI personalizados, diseño y colocación de etiquetas alineados con tus sistemas internos y regulaciones internacionales.
Absolutamente. Realizamos Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) y Performance Qualification (PQ) según los requisitos de ISO y FDA.
Gestionamos empaque primario (contacto con el dispositivo), secundario (cajas) y terciario (contenedores de envío) con trazabilidad y protección completas.
Sí. Nuestros procesos están alineados con FDA, EU MDR, ISO 15223-1, ISO 20417 y estándares de empaque validados.