Antes de que cualquier producto salga de su línea de producción, su organización debe demostrar que cada proceso de calidad funciona según lo previsto. La preparación GMP de la FDA va más allá de “pasar” una inspección: construye una cultura de control y trazabilidad. Realizar una inspección entrante adecuada garantiza que los materiales cumplan especificaciones antes de la producción.
Ya sea que se prepare para su primer lanzamiento o sea un fabricante por contrato que expande nuevas líneas, la preparación comienza mucho antes de activar el equipo. La FDA espera un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC/QMS) documentado y funcional, alineado con normas globales y regulaciones nacionales.
Esta guía describe los puntos de control de preproducción: fundamentos del SGC, transferencia de diseño, validación de procesos (IQ, OQ, PQ), control de proveedores y auditorías simuladas. Cada sección ayuda a identificar y corregir brechas de cumplimiento antes de la inspección oficial.
Empresas proactivas, como RexMed Salud Inc., han mantenido la preparación durante décadas integrando el cumplimiento en las operaciones cotidianas. Su enfoque demuestra que las expectativas de la FDA pueden cumplirse eficientemente cuando los sistemas se construyen para la consistencia, no solo para “el día de la inspección”.
Fundamentos del SGC y mapeo regulatorio
Un SGC maduro es la columna vertebral del cumplimiento. Define cómo la empresa mantiene el control sobre la calidad del producto, gestiona cambios y aborda riesgos. Integrar un proceso coherente de inspección entrante es esencial para verificar los materiales antes de que entren a producción.
Alineación ISO 13485 y 21 CFR Part 820 (QSR/QMSR)
La primera tarea es alinear el sistema de calidad con ISO 13485 y mapearlo a 21 CFR Part 820, con transición próxima a QMSR. Esta alineación demuestra preparación tanto para auditorías FDA como para el mercado global.
El Manual de Calidad debe delimitar alcance, interacción y jerarquía de todos los procesos. Los SOP de primer nivel —control de documentos, no conformidades (NC), CAPA, auditorías internas y revisiones por la dirección— deben implementarse y usarse activamente. Cada registro debe evidenciar que los procedimientos se siguen a diario en operaciones.
Cuando los auditores visitan, suelen preguntar: “Muéstrame cómo usas esto.” Tenga bitácoras, registros de capacitación e informes de auditoría listos como evidencia de uso. Evite sistemas que existan solo en papel; los inspectores de la FDA detectan fácilmente cuando un SGC carece de vida operativa.
Las auditorías simuladas en esta etapa revelan vínculos faltantes, formatos obsoletos o personal no capacitado. Trate estos hallazgos como oportunidades de corrección antes del escrutinio oficial. Un SGC bien estructurado no solo satisface a los auditores: impulsa la calidad constante del producto.
Transferencia de diseño y completitud del archivo técnico
Antes de que los productos lleguen a la planta, cada elemento de diseño debe traducirse en documentación clara y controlada. La transferencia de diseño (Design Transfer) asegura que datos técnicos, análisis de riesgos y resultados de validación fluyan sin fricción desde I+D a producción.
Preparación del DMR y enlaces DHF/DHR
La transferencia es donde la intención de diseño se convierte en una realidad fabricable. El Design Master Record (DMR) debe estar completo, validado y vinculado al Design History File (DHF) y al Device History Record (DHR). Estos enlaces demuestran que la producción se alinea con el diseño aprobado y con los resultados de gestión de riesgos.
Cada componente debe tener especificaciones de materiales, criterios de aceptación y datos de verificación de proveedores. Revise etiquetado y controles UDI para confirmar que los identificadores del producto siguen siendo precisos durante la distribución.
El empaque es crítico: valide materiales y parámetros de sellado según ISO 11607 para garantizar integridad de la barrera estéril y desempeño consistente. Los estudios de vida útil deben confirmar que la calidad se mantiene hasta la expiración.
Finalmente, evalúe su control de cambios. Toda modificación de diseño, proveedor o proceso debe tener justificación documentada y evaluación de riesgos. Así evita variaciones no controladas que podrían detonar hallazgos regulatorios o retiros de producto.
Plan de validación de procesos (IQ/OQ/PQ)
Un marco robusto de validación de procesos IQ/OQ/PQ es el corazón de la preparación para fabricar: asegura que cada proceso produce consistentemente productos conformes bajo condiciones reales.
Identificación de procesos especiales y parámetros críticos
Comience listando todos los procesos especiales —aquellos cuya calidad no puede verificarse totalmente solo por inspección—, por ejemplo: soldadura, sellado y esterilización (ETO, Gamma, Steam). Defina los parámetros críticos que impactan seguridad y desempeño, y planifique su validación.
Su Validation Master Plan (VMP) debe incluir:
- IQ (Installation Qualification). Confirma instalación correcta del equipo y cumplimiento de especificaciones.
- OQ (Operational Qualification). Establece límites operativos y demuestra que el proceso funciona dentro de tolerancias.
- PQ (Performance Qualification). Evidencia desempeño consistente con operadores capacitados, materiales de producción y condiciones reales.
Cada ejecución de validación debe ser trazable a protocolos e informes aprobados. Incluya estudios de sistemas de medición (MSA) para confirmar confiabilidad metrológica y registros de calificación de equipos para verificar exactitud.
Los programas de mantenimiento y calibración deben estar activos y documentados. La FDA revisa con frecuencia estos registros para confirmar que los instrumentos usados en validación están dentro de tolerancia.
Controles de proveedores y trazabilidad
Una gestión robusta de proveedores protege la fabricación de la variabilidad y del riesgo externo. La supervisión débil es uno de los hallazgos frecuentes de la FDA y suele categorizarse como no conformidad mayor.
Listas y calificaciones de proveedores aprobados
Establezca una Approved Supplier List (ASL) con criterios claros de calificación, seguimiento y reevaluación. Mantenga registros de auditorías, certificados y métricas de desempeño.
Para materiales de alto riesgo, realice auditorías in situ o solicite informes de validación detallados. Cuando un proveedor cambie subproveedores o procesos, su control de cambios debe capturar y evaluar el impacto antes de la aceptación.
Inspección entrante y trazabilidad de lotes
El proceso de inspección entrante es la primera salvaguarda en producción. Verifica que los materiales cumplan especificaciones antes de su uso, evitando que entradas defectuosas contaminen el sistema.
El seguimiento de lotes y series debe ser fluido: rastree cada componente desde la recepción hasta la liberación final. Integre registros y firmas electrónicas conformes con 21 CFR Part 11 para asegurar integridad de datos.
En la práctica, una inspección entrante confiable y sistemas de trazabilidad permiten investigaciones rápidas, menos desviaciones y mayor confianza del cliente, además de fortalecer la relación con proveedores mediante responsabilidad mutua.
Preparación del personal y auditoría simulada
Incluso con documentación perfecta, el equipo determina el éxito. Los inspectores de la FDA observan el comportamiento tanto como revisan procedimientos. La preparación del personal evidencia si el cumplimiento es parte de la cultura diaria.
Matrices de formación y registros de competencias
Desarrolle matrices de capacitación que indiquen qué procedimientos aplican a cada rol. Todo operador, ingeniero y asociado de calidad debe tener entrenamiento y evaluaciones completadas para los SOP y equipos relevantes, con registros firmados y fechados.
Las evaluaciones de competencia deben ir más allá de la asistencia: use demostraciones prácticas o pruebas escritas. Conserve ejemplos de CAPA y no conformidades que muestren cómo el equipo aborda problemas reales.
Revisión de batch records y auditoría interna
Antes de cada lanzamiento, revise detalladamente el registro de lote: verifique completitud, exactitud y firmas autorizadas. Toda corrección debe seguir el procedimiento documentado, con iniciales y fechas trazables.
Realice auditorías internas como ensayo para inspecciones FDA: simule solicitudes de documentos, recorridos en línea y entrevistas. Documente cada hallazgo y resuélvalo mediante un plan de acción correctiva con responsables y fechas objetivo.
Las auditorías simuladas suelen descubrir formatos faltantes, revisiones no controladas o causas raíz débiles. Corregir temprano genera confianza y demuestra una cultura proactiva de calidad. En fin, las auditorías simuladas convierten el cumplimiento en hábito: los equipos aprenden a responder con calma, localizar documentos y explicar procesos con claridad.
Conclusión
Prepararse para FDA GMP requiere esfuerzo continuo: mantener sistemas alineados, capacitar al personal y verificar que los procesos funcionen correctamente. Comenzar con una inspección entrante minuciosa y continuar con validación de procesos (IQ/OQ/PQ) ayuda a garantizar calidad constante en cada etapa.
La preparación temprana conduce a aprobaciones más fluidas y menos problemas de producción, y fortalece la confianza con reguladores y clientes. Ser proactivo permite expandirse con seguridad a nuevos productos y mercados. Para orientación práctica, consulte las cGMP de la FDA (Current Good Manufacturing Practice), un recurso confiable de estándares de cumplimiento.
