El acuerdo vigente del USMCA establece medidas que apoyan a la industria de manufactura de dispositivos médicos y a las exportaciones mediante una alineación regulatoria precisa y beneficios arancelarios. Mejoras destacadas, como la exención arancelaria total para productos que califican, criterios unificados, reducción de costos y un sistema de auditoría única, prometen contribuir al crecimiento sostenido del sector.
Otros elementos clave, como el nearshoring y la evolución de las políticas y la aplicación en propiedad intelectual, se suman a un ecosistema ya estrecho a lo largo de la frontera Estados Unidos–México. Aduanas y logística son campos que también se beneficiarán ampliamente del estado actual de las cosas.
En este contexto, es esencial asociarse con Original Equipment Manufacturers (OEM) confiables y preparados para cumplir. RexMed, con su sólida presencia en la región Borderplex de El Paso del Norte, puede brindar adhesión inmediata a las nuevas demandas del mercado.
Cómo el USMCA transformó el comercio de dispositivos médicos en Norteamérica
El nuevo tratado para dispositivos médicos del USMCA ha transformado el comercio en tres formas principales:
- Ha fortalecido la protección de la Propiedad Intelectual. La protección de los derechos de PI fomenta la innovación y la creatividad, beneficiando tanto a clientes como a fabricantes. La protección de secretos comerciales y un cuerpo de aplicación robusto están entre las medidas clave en este aspecto.
- Ha eliminado aranceles para el equipo conforme. Una de las medidas económicas más populares de la administración estadounidense actual son los aranceles. Sin embargo, el equipo médico producido en cualquiera de los países de Norteamérica que cumpla con la normativa vigente accederá a comercio libre de aranceles, evitando el pago de tarifas.
- Ha acercado la producción de insumos (near-shore). Bajo el acuerdo actual, México ha emergido como un polo competitivo y productivo. Puesto que la forja de materias primas y partes ahora forma parte de toda la cadena de producción y ensamble, ya no tiene que realizarse en ultramar.
Como sucesor del anterior Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), el USMCA contribuirá a fortalecer la relación entre sus miembros a través de la cadena de suministro.
Agilizar el cumplimiento regulatorio a través de las fronteras
La armonización de estándares para dispositivos médicos bajo el USMCA ofrece beneficios notables a la industria. Entre ellos, la simplificación del comercio, que en última instancia es un propósito fundamental de todo acuerdo de libre comercio. Al establecer un conjunto unificado de reglas que los productores deben seguir, se eliminan restricciones y todo el proceso se vuelve más eficiente.
Otro aspecto que se beneficia de la alineación regulatoria es la auditoría y la vigilancia. Concretamente, la necesidad de estas se reduce drásticamente y se requieren menos recursos para dichos fines, a medida que productores y equipos alcanzan mayor conformidad. En el ámbito médico, el USMCA contempla un sistema conocido como Medical Device Single Audit Program (MDSAP), que permite un requisito de auditoría única para todos los países miembros.
Persisten desafíos, ya que las entidades regulatorias nacionales deben unificar sus criterios de aceptación, autorización y comercialización; sin embargo, el acuerdo más reciente sienta la infraestructura para una mayor unificación.
Eficiencias en aduanas y logística para exportaciones médicas
Aduanas y logística para dispositivos médicos bajo el USMCA también han mejorado frente a los arreglos previos del TLCAN. Además, gracias a la participación de fabricantes médicos en clústeres de desarrollo como la zona Borderplex, es más sencillo sincronizar esfuerzos transfronterizos.
Entre esos productores se encuentra RexMed, con presencia tanto en Ciudad Juárez, México, como en El Paso, Texas, asegurando comunicación fluida a lo largo de las distintas etapas del proceso. Al mejorar y acelerar la manufactura transfronteriza, se alinea perfectamente con la intención del USMCA.
Por un lado, se mitigan las preocupaciones de Propiedad Intelectual y se optimiza la logística conforme al tratado. Por otro, el abasto de materiales se asigna dentro del subcontinente y todo el proceso de construcción permanece en el territorio, impulsando la exportación de dispositivos desde México.
Todos los elementos anteriores contribuyen a reducir costos económicos generales, mejorar la velocidad, fomentar la innovación y elevar la satisfacción de clientes y fabricantes. En suma, el proceso de intercambio para exportaciones médicas se facilita, no solo en la etapa productiva, sino también en logística, aduanas y asuntos fronterizos.
Reducción arancelaria y su impacto competitivo
La reducción de aranceles bajo el USMCA beneficia a los OEM, gracias a las eficiencias de costo inherentes al tratado. El elemento principal en esta categoría es la exención total de aranceles para productos que cumplan íntegramente con cualquiera de los siguientes requisitos:
- Origen de materiales. Los materiales se producen en los países miembros.
- Origen de productos totalmente finalizados. Los productos terminados se construyen íntegramente con materiales originarios de alguno de los tres países miembros.
- Transformaciones sustanciales dentro de los territorios participantes. El producto final proviene de otro lugar, pero se somete a modificación sustancial en cualquiera de los países miembros.
- Cumplimiento con requisitos locales. Los productos se construyen con materiales de Estados no miembros y no atraviesan una modificación sustancial, pero cumplen con los requisitos específicos de costo y contenido del país miembro de destino.
La carga de la prueba de cumplir estos criterios recae en la parte importadora, y el estatus puede mantenerse hasta por 5 años.
Esta oportunidad representa una ventaja comparativa significativa para los fabricantes de la región y, por lo tanto, contribuye con éxito al incremento del comercio dentro del bloque.
La posición de RexMed como socio de manufactura preparado para el USMCA
Bajo las disposiciones para nuevos dispositivos médicos del USMCA, RexMed se posiciona como productor USMCA-ready, habilitando el cumplimiento inmediato con la normativa vigente. Esto es posible gracias a su configuración binacional, que le otorga presencia tanto en Estados Unidos como en México, particularmente en ubicaciones fronterizas clave.
Además, la logística se ha mejorado de manera notable, y la menor distancia y costos permiten ventajas sustanciales en entregas. Esto es especialmente relevante en el contexto actual, en el que la industria estadounidense de equipo médico “depende en gran medida de componentes importados desde México”.
Para desarrolladores de tecnología de vanguardia, como los fabricantes de dispositivos médicos, el aumento en la protección de la Propiedad Intelectual es también un activo preponderante. La protección de secretos comerciales y la adjudicación directa de patentes alienta el desarrollo de soluciones innovadoras para las necesidades crecientes del sector.
