Es difícil encontrar un protocolo de validación y control tan estricto como el utilizado para la creación de prototipos de dispositivos médicos. Diseñar y desarrollar el producto no es un proceso simple, ni lineal: se deben identificar y mitigar riesgos, fallas y condiciones que puedan comprometer la salud. En RexMed, tenemos la experiencia para ayudarle a navegar este proceso.
Objetivos claros y criterios de éxito por “build” (corrida/versión)
En la creación de prototipos de dispositivos médicos, las puertas de fase (phase-gate) permiten evaluar la funcionalidad y la seguridad del producto. Estas pruebas se conocen como EVT, DVT y PVT:
- EVT (Validación de Ingeniería). Verifica la funcionalidad del prototipo inicial.
- DVT (Validación de Diseño). Evalúa si el dispositivo es confiable y fabricable.
- PVT (Validación de Producción). Se enfoca en la cadena de producción y las líneas de ensamble.
En cada etapa deben cumplirse métricas específicas:
- Funcionalidad. El producto debe cumplir lo prometido.
- Ensamble. Cada parte debe acoplar correctamente.
- Desempeño. El producto debe ser durable y consistente.
El control de cambios es esencial: cualquier ingeniero o especialista puede solicitar modificaciones al producto o al proceso, pero un comité multidisciplinario debe evaluarlas y aprobarlas.
Todo esto busca asegurar que el producto supere las puertas de fase. Estos puntos de control garantizan que el proyecto cumpla sus objetivos; el equipo multidisciplinario aprueba entonces el avance a la siguiente fase.
Materiales, biocompatibilidad y compatibilidad con esterilización
Durante el prototipado, el dispositivo debe cumplir estrictos estándares de biocompatibilidad. Debe cumplir su uso previsto sin dañar tejidos ni al paciente. Esto exige seleccionar materiales de grado médico con seguridad documentada para el tipo y duración del contacto.
De ahí la relevancia de ISO 10993: define las pruebas según tipo/duración de contacto y busca respuestas como citotoxicidad o sensibilización. Cada dispositivo requiere documentación (p. ej., Certificado de Análisis – COA) para confirmar seguridad y calidad y asegurar la trazabilidad (rastreabilidad por lote).
También debe evaluarse la compatibilidad con esterilización (ETO, gamma y, cuando aplique, vapor), documentando los riesgos específicos para cada método. La idoneidad dependerá de los materiales y del diseño del dispositivo.
Controles de procesos y entorno de producción
¿Cómo garantizar el control de procesos y del entorno durante las corridas de prototipo?
- Cuarto limpio (sala limpia). Mantener áreas clasificadas conforme a ISO 14644-1 para evitar contaminación, especialmente en ensambles críticos o estériles.
- Instrucciones de trabajo temporales. Registre instrucciones de corto plazo para tareas específicas; ayudan a responder rápido y con precisión a cambios.
- Viajero/registro de lote. Debe acompañar al lote durante fabricación, inspección y liberación, registrando cada operación y aportando trazabilidad.
- Gestión de desviaciones. Toda desviación a un SOP requiere detección, registro y acción inmediata para mitigar impactos.
- Segregación de no conformes. Aísle productos que no cumplen requisitos.
Estos controles permiten que los dispositivos cumplan confiablemente las características de seguridad requeridas. El cumplimiento es clave porque numerosos estándares y regulaciones lo exigen explícitamente.
Plan de medición y prueba
¿Cómo verificar que el dispositivo cumple todos los requisitos?
- Metrología dimensional. Confirme que las medidas cumplen las especificaciones del prototipado.
- Pruebas funcionales. Verifique que el dispositivo realiza su función prevista; incluya usuarios representativos y un tamaño de muestra que brinde significancia estadística.
- Análisis de datos. Una vez completadas las pruebas, analice los datos. Use Diseño de Experimentos (DOE) para identificar los parámetros de proceso con mayor impacto. Defina criterios de aceptación claros y verifique su cumplimiento.
Finalmente, valide el desempeño del empaque según ISO 11607: integridad de la barrera estéril, robustez en distribución y vida útil. Esto incluye verificación de integridad de sellos y paquetes y estudios de vida útil.
Cerrar el ciclo y preparar la transferencia
Tras completar la validación, capitalice los aciertos y cierre brechas:
- Actualice el archivo de riesgos y los planes de gestión de riesgos.
- ECR (Engineering Change Request). Documente necesidad y alcance del cambio.
- ECO (Engineering Change Order). Enumere y apruebe los elementos a modificar.
Mantenga el Design Master Record (DMR) alineado con el proceso vigente de prototipado. Cada proceso debe cumplir con IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación Operacional) y PQ (Calificación de Desempeño).
Todos estos procesos se relacionan con la estrategia piloto-puente, que guía el desarrollo y permite identificar riesgos, fallas y acciones correctivas previas a la fabricación a gran escala.
Desarrolle sus dispositivos médicos con la ayuda de especialistas
Con tantos detalles críticos, ¿realmente tiene tiempo para todo? En RexMed, nos esforzamos por ser el socio confiable con el que puede contar para cumplir las normas de producción.
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Preguntas frecuentes
¿Qué es ISO 10993?
Es la norma que define la evaluación biológica de dispositivos médicos, asegurando un desempeño adecuado con una respuesta del huésped aceptable (toxicidad, irritación, sensibilización y carcinogenicidad).
¿Qué es ISO 11607?
Es la norma de la industria para el empaque estéril de dispositivos médicos. Establece requisitos y directrices para asegurar la esterilidad y protección desde la fabricación hasta el uso.
¿Cuál es la diferencia entre un ECR y un ECO?
Un ECR propone cambios que pueden aprobarse o rechazarse. Un ECO es el cambio ya aprobado tras un ECR y debe implementarse en la documentación del dispositivo.
