La preparación para una auditoría de la FDA es crucial para que las líneas de manufactura mantengan el cumplimiento regulatorio y eviten retrasos costosos. A continuación, se presentan las áreas clave en las que se enfocan estas auditorías, junto con los pasos para cumplir con los requisitos.
Comprender las prioridades de auditoría de la FDA
Conocer las prioridades de los inspectores es esencial para prepararse adecuadamente ante una auditoría. La Food and Drug Administration establece estándares estrictos para certificar la seguridad, eficacia y cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs).
Estos son los aspectos a considerar ante una inspección para la manufactura de dispositivos médicos:
Producción en Cuarto Limpio
Estas áreas son fundamentales para evitar la contaminación por partículas, microbios y otros factores ambientales durante la fabricación de dispositivos de salud. En este caso, la FDA evalúa la conformidad de los cuartos limpios con los estándares ISO Clase 7 u 8, en cuanto al conteo permitido de partículas.
Los inspectores enfocan su atención en:
- Flujo de aire y diferenciales de presión: Verificación del flujo direccional en zonas específicas, diferencial de presión entre cuartos adyacentes y número de recambios de aire por hora.
- Eficiencia de filtración HEPA: Confirmar que los filtros no tengan fugas y que se cumpla el calendario de reemplazo.
- Protocolos de higiene del personal y vestidores: Corroborar el cumplimiento de medidas de vestimenta, registros de capacitación y normas de comportamiento.
- Registros de monitoreo ambiental: Conteo de partículas viables y no viables, con análisis de desviaciones.
Es recomendable mantener un sistema de monitoreo en tiempo real para registrar condiciones fuera de especificación y facilitar el acceso a los inspectores.
Procesos de Esterilización
En cuanto a la esterilización, la FDA verifica cada registro de validación para asegurar niveles confiables de eliminación microbiana. Los inspectores revisan:
- Validación del método de esterilización: Protocolos IQ/OQ/PQ que demuestren un Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL) de 10⁻⁶.
- Pruebas con indicadores biológicos (BI) y estudios de tiempo de exposición para confirmar eficiencia.
- Detección y documentación rutinaria de cada ciclo de esterilización, garantizando que cada lote cumpla los requisitos de esterilidad.
El uso de sistemas automatizados de monitoreo fortalece la detección inmediata de desviaciones y asegura la trazabilidad.
Controles en la Línea de Ensamble
La FDA exige a los fabricantes demostrar que controlan y documentan el proceso productivo. Entre los puntos clave que se revisan están:
- Calibración y mantenimiento de equipos: Certificados de calibración de torquímetros, básculas y sistemas de inspección visual.
- Seguimiento de defectos y acciones correctivas (CAPA): Reportes de No Conformidad, análisis de causa raíz y verificación de la efectividad de acciones correctivas.
La aplicación de control estadístico ayuda a detectar tendencias antes de que ocurran errores y mejora la preparación para auditorías FDA.
Controles Ambientales y de Cuartos Limpios
El cumplimiento estricto en cuartos limpios es indispensable para prevenir contaminación durante la producción de dispositivos médicos. Se debe garantizar el cumplimiento de los siguientes puntos:
- ISO Clase 7/8: Mantener niveles de partículas controlados según ISO 14644-1, con procedimientos de vestimenta rigurosos para reducir contaminantes de origen humano.
- Filtración HEPA y manejo de flujo de aire: Uso de filtros con eficiencia de 99.97% para partículas ≥0.3 micras y control de diferenciales de presión para evitar contaminación cruzada.
- Monitoreo ambiental continuo: Sensores de temperatura, humedad y conteo de partículas, además de muestreos microbianos periódicos.
Estas medidas no solo son útiles para auditorías FDA, sino también para garantizar productos seguros y de calidad.
Validación de Procesos: Protocolos IQ, OQ, PQ
Todas las empresas que fabrican fármacos y dispositivos médicos deben cumplir con las cGMP e implementar protocolos de validación:
Calificación de la Instalación (IQ)
- Documentación completa de la instalación.
- Verificación de modelo y versión de los equipos.
- Garantía de condiciones ambientales correctas (temperatura, humedad, disposición de áreas).
- Validación de materiales de construcción compatibles.
- Certificación de ausencia de riesgos de contaminación cruzada.
Calificación de la Operación (OQ)
- Pruebas de rango dentro de límites mínimos y máximos.
- Pruebas de desafío con fallas simuladas (corte de energía, reinicio inesperado).
- Confirmación de alarmas y sistemas de protección.
- Validación de interfaces HMI y controles.
- Ensayos de repetibilidad y registros de no conformidades.
Calificación del Desempeño (PQ)
- Muestreo estadístico representativo.
- Validación en condiciones reales de producción.
- Uso de insumos reales o equivalentes aprobados.
- Monitoreo continuo de parámetros críticos (CPP) y atributos de calidad (CQA).
- Documentación de la variabilidad normal del proceso.
Controles en Proceso
Los In-Process Controls (IPC) son críticos para asegurar la calidad y el cumplimiento regulatorio:
- Inspecciones en línea: Sistemas de Inspección Óptica Automatizada (AOI) para detectar defectos físicos y verificaciones dimensionales.
- Control estadístico de procesos (SPC): Selección de parámetros críticos, uso de gráficas de control y sistemas de alerta automática.
- Revisión de registros de lote: Documentación en tiempo real (eBR), gestión de desviaciones, acciones correctivas antes de liberar el lote y certificados de análisis (COA).
La Fortaleza de RexMed en Documentación y Validación
La preparación para una auditoría FDA implica atender cada aspecto, desde las condiciones de manufactura hasta la validación de procesos. No obstante, más allá de aprobar inspecciones, es vital fomentar una cultura de excelencia que proteja la salud del paciente y garantice el cumplimiento regulatorio.
En RexMed, entendemos que protocolos de validación bien organizados y documentación precisa son esenciales para el éxito en auditorías FDA. Por ello, realizamos evaluaciones estructuradas y rigurosas de cada procedimiento, asegurando la conformidad total con los protocolos establecidos.
