Trazabilidad de extremo a extremo es un sistema integral de identificación de dispositivos médicos en toda la cadena de suministro, que permite respuestas de recuperación más rápidas, continuidad operativa y cumplimiento post-mercado. Se basa en una identificación precisa e individual de unidades, desde el proceso de fabricación hasta la entrega al consumidor final.
La identificación individual, exacta y detallada de las unidades defectuosas ayuda a minimizar los retiros, lo que reduce la reducción operativa y los costos. Al mismo tiempo, ayuda a garantizar una mayor seguridad del paciente y el cumplimiento de las regulaciones existentes. Aunque todos los actores de la cadena de producción y repartición de dispositivos médicos de salud tienen un papel que desempeñar en su éxito, los constructores calificados y experimentados son la base de la misma.
Por qué la trazabilidad es fundamental para la gestión de retiros
La trazabilidad integral es fundamental en la gestión de retiros para Retiradas de dispositivos médicos Porque implica la capacidad de rastrear dispositivos médicos a través del proceso de fabricación al consumidor final. Esto incluye, entre otros, materias primas, montaje, pruebas en línea, embalaje, etiquetado, envío y uso.
Este proceso implica la identificación de lotes completos y unidades individuales utilizando la Identificación de Dispositivo Único (UDI). Como requisito de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el UDI es un sistema de seguimiento que consta de 5 elementos:
- Fecha de fabricación
- Fecha de vencimiento
- Número de lote
- Número de serie
- Identificador de dispositivo
Juntos, estos datos constituyen la identificación individual y exclusiva de cada dispositivo médico producido, puesto a la venta o entregado al cliente final.
Por esta razón, la trazabilidad permite una reacción rápida a los retiros de dispositivos médicos, lo que permite la identificación, ubicación y recuperación de unidades defectuosas de manera más rápida y precisa. Entre sus numerosos beneficios se encuentran los costos reducidos, mayor seguridad del paciente y cumplimiento de las normas obligatorias.
Elementos de un fuerte proceso listo para retirar
un sólido proceso listo para retirar Retiradas de dispositivos médicos Requiere al menos, pero no se limita a, tres elementos principales para que sea integral:
- preparación. La preparación implica procedimientos de retiro bien establecidos, personal capacitado, cumplimiento de las normas de alto nivel, comunicación adecuada y informes y análisis exhaustivos.
- Descubrimiento. Análisis de causa raíz (RCA), impulsado por la trazabilidad detallada en toda la cadena de producción y distribución, también conocida como trazabilidad de extremo a extremo, facilita un proceso de detección eficiente y temprano.
- Acción. Se refiere a la respuesta después de que se haya completado la etapa de investigación. No solo la recuperación del dispositivo, sino también las etapas posteriores a la recuperación, como las evaluaciones de seguimiento.
Durante el proceso de retiros sólidos de dispositivos médicos, otros elementos también están presentes en varias etapas, como el diseño de planes de retiro, capacitación continua y auditorías de prueba..
Por último, pero no menos importante, ISO 13485 establece criterios para Seguridad post-mercado, incluida la vigilancia post-mercado y vigilancia. Estos surgen para garantizar un cierre efectivo del ciclo de recuperación, que incluye el aprendizaje y la prevención.
Expectativas posteriores al mercado bajo ISO 13485
La norma ISO 13485 para Retiradas de dispositivos médicos Establece la necesidad de una vigilancia post-mercado (PMS). Este es un completo sistema de vigilancia para garantizar la seguridad del dispositivo. La responsabilidad de hacer cumplir TI recae principalmente en los fabricantes, y su propósito es demostrar que el equipo de atención médica cumple con las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR).
Las estrategias de PMS siempre deben contener cuatro pilares fundamentales de acción, que no son una lista exhaustiva de medidas adecuadas, sino una hoja de ruta para ellos:
- Manejar y reportar quejas. Esto incluye la obtención de quejas, sistematización, revisión, responderlas y, en última instancia, informarlas a la entidad reguladora correspondiente.
- Monitorear y comunicar eventos adversos. Debe haber una vigilancia sistemática de los efectos secundarios o de las consecuencias no deseadas que puedan conducir a Retiradas de dispositivos médicos. También debe realizarse una investigación adecuada sobre ellos para ser denunciado.
- Analizar tendencias y detectar señales. El análisis de la información de vigilancia para detectar tendencias y señales de funcionamiento defectuoso o efectos adversos es crucial para obtener información valiosa y útil.
- Tomar acciones correctivas y preventivas (CAPA). Este es el propósito final de toda la cadena, que debe llevar a hacer las correcciones necesarias y evitar más problemas basados en la información recopilada..
La acción post-mercado es otro eslabón de la cadena general de trazabilidad, asegurando Trazabilidad de extremo a extremo. Detectar problemas, aprender de ellos e implementar medidas preventivas debería ser el objetivo final de la vigilancia.
Uso de la trazabilidad para el análisis de causa raíz rápida
Análisis de causa raíz rápido para Retiradas de dispositivos médicos se beneficia mucho al usar la trazabilidad porque permite una investigación y acción más amplias y rápidas, al identificar claramente qué, dónde y cuándo es un problema, así como sus posibles causas, el trabajo en una solución se puede hacer más rápido y de manera más efectiva.
Además, una sólida investigación basada en datos puede conducir a una mejor toma de decisiones al mejorar la precisión y reducir el margen de error. Para los productores de equipos relacionados con la salud, esto da como resultado el uso eficiente de los recursos y una mayor satisfacción de los pacientes y clientes.
Lo más importante, Seguridad post-mercado se mejora, lo que contribuye a la satisfacción general con la norma ISO 13485 para dispositivos médicos. La adherencia por parte de los fabricantes no solo reduce la aparición de retiros de dispositivos médicos, sino que también mejora la preparación para Auditoría ISO procesos.
Ya sea como una institución de atención médica o un consumidor final, depender de fabricantes proactivamente compatibles es un paso adelante en confianza y seguridad. Buscando la certificación adecuada, pero también la experiencia y la calidad son factores clave para lograr la máxima satisfacción del consumidor y resultados positivos.
El enfoque de RexMed para la trazabilidad lista para la auditoría
La trazabilidad lista para auditar constituye un pilar clave de la adherencia de RexMed a la norma ISO 13485. La capacitación de calidad constante, el cumplimiento estricto de las mejores prácticas y las auditorías internas y de simulación contribuyen a que esto suceda mediante el fomento de un sólido sistema de seguimiento del historial de productos.
Todos los participantes en el ecosistema de atención médica tienen un papel fundamental que desempeñar en la máxima seguridad de los pacientes y consumidores. Sin embargo, conocer a su fabricante y confiar en los estándares de alta calidad es la mejor manera de garantizar una experiencia médica exitosa.
