Cumplimiento con certificación dual: cumplir con los estándares NOM y FDA sin duplicar esfuerzos
Los fabricantes suelen buscar la certificación dual como una estrategia para cumplir simultáneamente con NOM-241 y FDA 21 CFR Part 820. Este enfoque elimina trabajo innecesario y asegura el cumplimiento pleno en los mercados de Norteamérica. Hoy en día, los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan una presión considerable para ingresar a varios mercados y, al […]
Montaje de cuarto limpio: el nuevo estándar
Ml montaje en cuarto limpio es un procedimiento crítico que garantiza la máxima pureza ambiental durante la fabricación de productos sensibles. Este entorno controlado es esencial para evitar la contaminación y asegurar la calidad en industrias de alto valor. Cómo el ensamblaje en cuarto limpio mejora la seguridad del producto y los resultados de inspección […]
Modelos de manufactura OEM vs CMO: ¿Qué necesita su empresa?
Elegir la estrategia de producción correcta representa una de las decisiones más críticas para las empresas de dispositivos médicos. La comparación entre los modelos OEM vs CMO define el costo, el cumplimiento normativo y el éxito en el mercado. Los directivos deben evaluar escalabilidad, control de calidad y competitividad a largo plazo antes de seleccionar […]
Cómo escalar la manufactura médica sin perder el cumplimiento normativo
Llevar un dispositivo médico del concepto al mercado es un recorrido complejo. Las corridas piloto iniciales se sienten manejables porque los controles de calidad son más fáciles de supervisar y gestionar. Sin embargo, cuando las empresas comienzan a escalar la manufactura médica, cada nuevo proceso, proveedor o máquina introduce complejidad adicional. El escalamiento introduce presión […]
Manufactura flexible: el modelo ideal para OEMs que requieren precisión
La manufactura flexible está redefiniendo cómo los OEMs responden a mercados MedTech dinámicos. Permite una producción precisa sin comprometer nada—en particular, elementos como la gobernanza, la trazabilidad y la excelencia del producto. Sin embargo, no todos conocen cómo funciona. En este artículo, podrás descubrir cómo este modelo capacita a los fabricantes de dispositivos médicos para […]
La importancia de proteger la Propiedad Intelectual en el nearshoring
La importancia de la protección de la propiedad intelectual (PI) en el nearshoring se resume en un hecho simple: es lo que hace única a tu empresa. En un mercado cada vez más competitivo, ser diferente es lo que te distingue. ¿Vas a permitir que alguien te quite eso? ¿Cómo puedes asegurarte de que las […]
El futuro de los dispositivos médicos bajo USMCA: lo que necesita saber
El acuerdo vigente del USMCA establece medidas que apoyan a la industria de manufactura de dispositivos médicos y a las exportaciones mediante una alineación regulatoria precisa y beneficios arancelarios. Mejoras destacadas, como la exención arancelaria total para productos que califican, criterios unificados, reducción de costos y un sistema de auditoría única, prometen contribuir al crecimiento […]
Por qué los dispositivos médicos de clase II requieren una validación más estricta
La validación de la FDA es obligatoria para los equipos médicos de Clase II debido a su perfil de riesgo de moderado a alto. Esta práctica certifica el cumplimiento normativo y la seguridad de los dispositivos médicos que impactan directamente la salud del paciente. Qué distingue a los dispositivos médicos de Clase II: la validación […]
Entregas en EE.UU.: La Ventaja Competitiva de la Manufactura Fronteriza
La manufactura fronteriza en Ciudad Juárez, respaldada por un centro logístico en El Paso, está transformando la manera en que los OEMs en Estados Unidos reciben dispositivos médicos. Este modelo ofrece numerosos beneficios, incluyendo entregas rápidas, mejores tiempos de tránsito y mayor disponibilidad de producto. El resultado son accesos más rápidos al mercado, logística fluida […]
Exportación de dispositivos médicos de México: lo que los OEM deben saber
La industria de dispositivos médicos está experimentando un cambio rápido. Los cambios de comercio mundial, los riesgos de la cadena de suministro y las presiones de costos están impulsando a los OEM a reevaluar sus ubicaciones de producción. Para muchos, México se ha convertido en un centro estratégico para fabricar y exportar dispositivos médicos de […]