La importancia de proteger la Propiedad Intelectual en el nearshoring
La importancia de la protección de la propiedad intelectual (PI) en el nearshoring se resume en un hecho simple: es lo que hace única a tu empresa. En un mercado cada vez más competitivo, ser diferente es lo que te distingue. ¿Vas a permitir que alguien te quite eso? ¿Cómo puedes asegurarte de que las […]
El futuro de los dispositivos médicos bajo USMCA: lo que necesita saber
El acuerdo vigente del USMCA establece medidas que apoyan a la industria de manufactura de dispositivos médicos y a las exportaciones mediante una alineación regulatoria precisa y beneficios arancelarios. Mejoras destacadas, como la exención arancelaria total para productos que califican, criterios unificados, reducción de costos y un sistema de auditoría única, prometen contribuir al crecimiento […]
Por qué los dispositivos médicos de clase II requieren una validación más estricta
La validación de la FDA es obligatoria para los equipos médicos de Clase II debido a su perfil de riesgo de moderado a alto. Esta práctica certifica el cumplimiento normativo y la seguridad de los dispositivos médicos que impactan directamente la salud del paciente. Qué distingue a los dispositivos médicos de Clase II: la validación […]
Entregas en EE.UU.: La Ventaja Competitiva de la Manufactura Fronteriza
La manufactura fronteriza en Ciudad Juárez, respaldada por un centro logístico en El Paso, está transformando la manera en que los OEMs en Estados Unidos reciben dispositivos médicos. Este modelo ofrece numerosos beneficios, incluyendo entregas rápidas, mejores tiempos de tránsito y mayor disponibilidad de producto. El resultado son accesos más rápidos al mercado, logística fluida […]
Exportación de dispositivos médicos de México: lo que los OEM deben saber
La industria de dispositivos médicos está experimentando un cambio rápido. Los cambios de comercio mundial, los riesgos de la cadena de suministro y las presiones de costos están impulsando a los OEM a reevaluar sus ubicaciones de producción. Para muchos, México se ha convertido en un centro estratégico para fabricar y exportar dispositivos médicos de […]
NearShoring en MedTech: reduce los plazos de entrega y aumenta el cumplimiento
¿Tu empresa trabaja con Nearshore en México¿? ¡Excelente! Esta estrategia de negocio ofrece beneficios significativos, incluyendo leyes laborales más flexibles y menores costos de producción. Cualquier empresa querría operar bajo este modelo. Sin embargo, algunas empresas encuentran problemas al transferir sus productos a América del Norte. Note preocupes; En la mayoría de los casos, estos […]
Trazabilidad de etiquetas de dispositivos médicos: un imprescindible para los OEM
Etiquetado UDI no es solo un requisito obligatorio, sino también un factor clave para mantener la competitividad. Actualmente, la industria de la salud requiere una adherencia precisa a los estándares regulatorios y la agilidad en las diferentes etapas de producción. Por qué la fabricación de fronteras brinda ventajas estratégicas a los OEM Cada retraso afecta […]
Cómo minimizar los retiros de dispositivos médicos con trazabilidad de extremo a extremo
Trazabilidad de extremo a extremo es un sistema integral de identificación de dispositivos médicos en toda la cadena de suministro, que permite respuestas de recuperación más rápidas, continuidad operativa y cumplimiento post-mercado. Se basa en una identificación precisa e individual de unidades, desde el proceso de fabricación hasta la entrega al consumidor final. La identificación […]
Trazabilidad de dispositivos médicos: control total de la materia prima al cliente
En la industria de dispositivos médicos, un solo registro faltante puede tener graves consecuencias. Los fabricantes enfrentan regulaciones estrictas, altas expectativas de los clientes y la responsabilidad crítica de proteger la seguridad del paciente. Por eso RexMed entrega completa trazabilidad del dispositivo, cubriendo cada paso desde la adquisición de materias primas hasta la entrega final. […]
Preparación para Auditorías de la FDA: Cómo Preparar tu Línea de Manufactura
La preparación para una auditoría de la FDA es crucial para que las líneas de manufactura mantengan el cumplimiento regulatorio y eviten retrasos costosos. A continuación, se presentan las áreas clave en las que se enfocan estas auditorías, junto con los pasos para cumplir con los requisitos. Comprender las prioridades de auditoría de la FDA […]