Cumplimiento en Etiquetado y Empaque: Cómo Aprobar tu Próxima Auditoría FDA o ISO
Superar una auditoría FDA o ISO implica mucho más que entregar documentos. Requiere una cultura de precisión, transparencia y trazabilidad total. Cada etiqueta, código de barras y empaque debe conectarse de manera directa con los registros de manufactura. Cuando el cumplimiento falla, las aprobaciones pueden retrasarse, la reputación de la empresa puede verse afectada y […]
Dispositivos Médicos Personalizados e Inteligentes: Del Diseño a la Manufactura Escalable
La demanda de dispositivos médicos personalizados continúa creciendo a medida que la atención sanitaria adopta un enfoque centrado en el paciente. Los dispositivos personalizados e inteligentes se presentan como soluciones rentables y satisfactorias dentro de un entorno tecnológico en constante evolución, especialmente en el campo de los dispositivos médicos. Esta tendencia exige un nuevo enfoque […]
Seleccionar al Fabricante Binacional Correcto: Criterios Clave Más Allá del Cumplimiento
Elegir a un fabricante binacional es una decisión estratégica dentro de la industria de dispositivos médicos. Y aunque el cumplimiento regulatorio es esencial, las empresas con visión a largo plazo saben que los factores que realmente definen a un socio sólido van más allá de este punto. Este artículo analiza los cinco criterios clave que […]
Qué debe incluir un caso de estudio técnico sólido al evaluar a un proveedor
Un caso de estudio de proveedor ofrece evidencia para analizar alianzas de producción dentro del desarrollo de dispositivos médicos. Estos documentos muestran las capacidades, controles y métodos de proceso que determinan qué tan bien se ejecutan los proyectos y qué tan estrictamente se cumplen las guías establecidas. Por qué los casos de estudio son herramientas […]
Pruebas In-line y aseguramiento de calidad: cómo prevenir riesgos de acceso al mercado FDA
Las pruebas in-line son un proceso esencial para asegurar el éxito en la fabricación de dispositivos médicos. Operar en este sector exige cumplir con el escrutinio constante de la Food and Drug Administration (FDA). Incluso una sola falla en los estándares de calidad puede resultar en un rechazo de mercado. Por este motivo, como fabricantes […]
Certificación COFEPRIS Explicada: Proceso Paso a Paso para Empresas MedTech Exportadoras
¿Qué es la certificación COFEPRIS? Es un requisito esencial para cualquier empresa que busca competir en mercados internacionales. Si bien la industria MedTech ofrece grandes oportunidades, también exige el cumplimiento puntual de normas regulatorias estrictas. En RexMed Health, acompañamos a nuestros aliados para asegurar que cada proceso cumpla con los estándares regulatorios de México y […]
Evita sanciones con una Documentación Técnica Completa
En la industria de dispositivos médicos, exportar implica cumplir con estándares rigurosos. De hecho, existen asociaciones regulatorias globales complejas, como la FDA en Estados Unidos o los requisitos de exportación de COFEPRIS en México. Para navegar con éxito estos requisitos, se debe contar con documentación técnica exhaustiva y precisa. El más mínimo error o la […]
Lea esto primero: Aspectos esenciales para la creación de prototipos de dispositivos médicos
Es difícil encontrar un protocolo de validación y control tan estricto como el utilizado para la creación de prototipos de dispositivos médicos. Diseñar y desarrollar el producto no es un proceso simple, ni lineal: se deben identificar y mitigar riesgos, fallas y condiciones que puedan comprometer la salud. En RexMed, tenemos la experiencia para ayudarle […]
Inspección entrante para cumplimiento FDA GMP: qué verificar antes de comenzar a fabricar dispositivos médicos
Antes de que cualquier producto salga de su línea de producción, su organización debe demostrar que cada proceso de calidad funciona según lo previsto. La preparación GMP de la FDA va más allá de “pasar” una inspección: construye una cultura de control y trazabilidad. Realizar una inspección entrante adecuada garantiza que los materiales cumplan especificaciones […]
Cómo seleccionar una empresa cuando busque el diseño y desarrollo de dispositivos médicos
La selección de un socio para diseño y desarrollo de dispositivos médicos e ingeniería inversa es una decisión estratégica crítica. Este socio será el guardián de su propiedad intelectual (PI), de la viabilidad regulatoria y de la base de su éxito comercial. Una buena elección acelera el time-to-market; un error puede traducirse en pérdidas financieras, […]