Lea esto primero: Aspectos esenciales para la creación de prototipos de dispositivos médicos
Es difícil encontrar un protocolo de validación y control tan estricto como el utilizado para la creación de prototipos de dispositivos médicos. Diseñar y desarrollar el producto no es un proceso simple, ni lineal: se deben identificar y mitigar riesgos, fallas y condiciones que puedan comprometer la salud. En RexMed, tenemos la experiencia para ayudarle […]
Inspección entrante para cumplimiento FDA GMP: qué verificar antes de comenzar a fabricar dispositivos médicos
Antes de que cualquier producto salga de su línea de producción, su organización debe demostrar que cada proceso de calidad funciona según lo previsto. La preparación GMP de la FDA va más allá de “pasar” una inspección: construye una cultura de control y trazabilidad. Realizar una inspección entrante adecuada garantiza que los materiales cumplan especificaciones […]
Beneficios del nearshoring para hospitales y clínicas de alto volumen
Tras interrupciones como pandemias y cambios geopolíticos, las instituciones médicas buscan estabilidad. Además, necesitan reducir costos y plazos de entrega para obtener suministros y dispositivos críticos. Por esas razones, la cadena de suministro hospitalaria está bajo una presión inmensa. La solución radica en la cercanía dentro del sector salud, utilizando proveedores certificados en Estados Unidos […]
¿Certificado o no? Cómo saber si su fabricante por contrato realmente ofrece calidad
Todo propietario de empresa necesita un fabricante certificado que entregue calidad. Elegir el adecuado puede ser un reto por múltiples factores: verificar certificaciones, alinear al proveedor con las necesidades de sus productos y evaluar la calidad real. ¿Por qué asegurarse de que su fabricante sea confiable, certificado y eficiente? Con la asociación correcta, puede reducir […]
Validaciones IQ, OQ y PQ: ¿Qué son y por qué importan?
En la industria de fabricación de dispositivos médicos, la validación de procesos no es un lujo, sino una obligación indispensable. Garantiza que los equipos y procedimientos operen de forma controlada, entregando productos que cumplen con las especificaciones y regulaciones aplicables. Validación de procesos: definición de IQ, OQ y PQ en el contexto de fabricación médica […]
Cumplimiento con certificación dual: cumplir con los estándares NOM y FDA sin duplicar esfuerzos
Los fabricantes suelen buscar la certificación dual como una estrategia para cumplir simultáneamente con NOM-241 y FDA 21 CFR Part 820. Este enfoque elimina trabajo innecesario y asegura el cumplimiento pleno en los mercados de Norteamérica. Hoy en día, los fabricantes de dispositivos médicos enfrentan una presión considerable para ingresar a varios mercados y, al […]
Montaje de cuarto limpio: el nuevo estándar
Ml montaje en cuarto limpio es un procedimiento crítico que garantiza la máxima pureza ambiental durante la fabricación de productos sensibles. Este entorno controlado es esencial para evitar la contaminación y asegurar la calidad en industrias de alto valor. Cómo el ensamblaje en cuarto limpio mejora la seguridad del producto y los resultados de inspección […]
Modelos de manufactura OEM vs CMO: ¿Qué necesita su empresa?
Elegir la estrategia de producción correcta representa una de las decisiones más críticas para las empresas de dispositivos médicos. La comparación entre los modelos OEM vs CMO define el costo, el cumplimiento normativo y el éxito en el mercado. Los directivos deben evaluar escalabilidad, control de calidad y competitividad a largo plazo antes de seleccionar […]
Cómo escalar la manufactura médica sin perder el cumplimiento normativo
Llevar un dispositivo médico del concepto al mercado es un recorrido complejo. Las corridas piloto iniciales se sienten manejables porque los controles de calidad son más fáciles de supervisar y gestionar. Sin embargo, cuando las empresas comienzan a escalar la manufactura médica, cada nuevo proceso, proveedor o máquina introduce complejidad adicional. El escalamiento introduce presión […]
Manufactura flexible: el modelo ideal para OEMs que requieren precisión
La manufactura flexible está redefiniendo cómo los OEMs responden a mercados MedTech dinámicos. Permite una producción precisa sin comprometer nada—en particular, elementos como la gobernanza, la trazabilidad y la excelencia del producto. Sin embargo, no todos conocen cómo funciona. En este artículo, podrás descubrir cómo este modelo capacita a los fabricantes de dispositivos médicos para […]