Las pruebas in-line son un proceso esencial para asegurar el éxito en la fabricación de dispositivos médicos. Operar en este sector exige cumplir con el escrutinio constante de la Food and Drug Administration (FDA). Incluso una sola falla en los estándares de calidad puede resultar en un rechazo de mercado.
Por este motivo, como fabricantes debemos adoptar una calidad proactiva mediante controles estrictos en todo nuestro proceso productivo. Este artículo explica cómo esta metodología protege el acceso al mercado y se convierte en la base indispensable para un lanzamiento seguro y exitoso.
Consecuencias del incumplimiento
El rechazo de mercado es, de inmediato, el resultado más costoso en toda la cadena de producción. Si un dispositivo no cumple con las especificaciones requeridas durante las pruebas, el fabricante debe detener ventas y revisar todo el lote manufacturado.
Por ello afirmamos que las acciones regulatorias no son desviaciones menores. Al contrario, provocan ejercicios logísticos de alto impacto que exigen identificar y poner en cuarentena, a nivel global, todos los dispositivos afectados.
El proceso de recuperar dispositivos defectuosos desde centros hospitalarios o directamente de manos de pacientes es complejo. Además, estas actividades generan costos directos e indirectos que escalan rápidamente.
Casos de rechazo de mercado por fallas en control de calidad
Las entidades regulatorias suelen citar la falta de trazabilidad como causa directa de rechazo. La incapacidad de rastrear componentes o etapas de producción vuelve sospechoso todo el lote. Otros motivos comunes incluyen fallas específicas en el control de calidad.
- Fallas en validación de sets intravenosos (IV set). Problemas en pruebas de fugas, consistencia de flujo o compatibilidad de materiales pueden detener un lanzamiento. Si el fabricante no puede demostrar que la tubería soporta estrés operativo o que los sellos mantienen integridad a largo plazo, la FDA actúa de inmediato.
- Validación inadecuada. Omitir la validación del equipo de prueba invalida los resultados y provoca rechazo regulatorio, aun cuando las pruebas funcionales del dispositivo sí se hayan realizado.
- Inconsistencias en esterilización. Si los registros muestran fluctuaciones de temperatura o pasos omitidos, la FDA toma medidas al instante. La documentación incompleta es motivo suficiente para detener la distribución.
- Monitoreo ambiental insuficiente. La falta de registros completos de monitoreo ambiental en cuartos limpios ha llevado a citaciones por contaminación generalizada del producto. Si un fabricante no puede demostrar este control, tampoco puede garantizar seguridad.
Como fabricantes, debemos proporcionar evidencia irrefutable de seguridad. Estos contratiempos suelen iniciar con una FDA Form 483 o escalar a una Warning Letter, afectando públicamente la reputación de la empresa. Estos errores cuestan tiempo, recursos y dañan la percepción del mercado.
La FDA no opera sobre suposiciones; exige evidencia verificable.
Puntos críticos de control
Los fabricantes deben identificar proactivamente los puntos clave de control para garantizar una gestión de calidad efectiva. Como se ha visto, las fallas de proceso comprometen la funcionalidad del dispositivo y la seguridad del paciente. Por ello, las pruebas in-line deben enfocarse en áreas críticas a lo largo de la línea de producción.
Errores de ensamble
Los errores de ensamble son una causa común de incumplimiento y alertan rápidamente a los reguladores. Piezas mal ajustadas o dimensiones incorrectas provocan fallas en pruebas de funcionamiento.
Implementar pruebas automatizadas in-line para verificar dimensiones y presencia de componentes garantiza precisión y detecta desviaciones antes de completar el ensamble. Este enfoque reduce desperdicio y evita que unidades defectuosas avancen en la línea.
Errores de empaque
Los errores de empaque comprometen la integridad y esterilidad del producto. Un sello defectuoso elimina la barrera estéril de inmediato. Los reguladores verifican minuciosamente registros de pruebas de integridad del sello.
Los fabricantes deben emplear sistemas de visión y pruebas de fuga para confirmar la calidad del sellado. Las pruebas in-line aseguran que el dispositivo mantenga esterilidad hasta su uso final.
Errores en esterilización
La validación del proceso de esterilización es crítica para garantizar la seguridad del dispositivo. La FDA examina estos protocolos y los controles ambientales involucrados.
Las fluctuaciones mínimas en temperatura, tiempo de ciclo o humedad invalidan un lote completo. Mantener un entorno estrictamente controlado y documentar parámetros ambientales con trazabilidad es indispensable.
Daños financieros y reputacionales
Las consecuencias financieras de los retiros de producto y sanciones FDA son significativas y afectan directamente la rentabilidad del OEM. Un retiro genera una cadena de costos: logística, ventas perdidas, honorarios legales y suspensión temporal de operaciones.
A ello se suma la pérdida de confianza del mercado, que afecta la reputación de forma prolongada. Las pruebas in-line funcionan como una póliza de protección: invertir en calidad reduce riesgos económicos.
Sistemas de calidad preventivos
Adoptar sistemas de calidad adecuados no solo cumple con regulaciones; fortalece la defensa del fabricante. Estos mecanismos formalizados garantizan mejora continua y control proactivo en todo el ciclo de vida del dispositivo.
Implementar estos sistemas transforma al equipo de un enfoque reactivo a una estrategia de mitigación, aprovechando datos de in-line testing para optimizar eficiencia.
Certificación ISO 13485
La certificación ISO 13485 es el pasaporte global de calidad. Este estándar establece el marco para gestionar calidad a lo largo del proceso de fabricación. Su adopción fortalece la posición en el mercado y demuestra cumplimiento regulatorio internacional.
Procesos CAPA
Un sistema CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) robusto permite corregir fallas existentes y anticipar riesgos futuros. Es un mecanismo esencial para asegurar conformidad y desempeño consistente.
Documentación a prueba de auditoría
Los inspectores FDA basan sus conclusiones en la documentación. Contar con registros robustos y consistentes es indispensable para evitar rechazos regulatorios.
Asegurar que los Device History Records (DHR) resistan auditorías FDA
Los DHR documentan cada paso de la fabricación, desde materias primas hasta liberación final. Deben incluir:
● resultados detallados de pruebas
● registros de materiales y lotes
● aprobaciones críticas y firmas de validación
● registros automáticos por unidad fabricada
Estos documentos deben ser inalterables, legibles y accesibles para inspección.
Un DHR completo certifica la conformidad del lote y es la defensa más sólida del fabricante.
Conclusión
La implementación estratégica de pruebas in-line es fundamental para asegurar acceso al mercado. El control preventivo de calidad protege la rentabilidad del OEM y garantiza cumplimiento a largo plazo.
Si deseas fortalecer tu trazabilidad y optimizar pruebas y validaciones, RexMed Health puede acompañarte en este proceso.
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