¿Qué es la certificación COFEPRIS? Es un requisito esencial para cualquier empresa que busca competir en mercados internacionales. Si bien la industria MedTech ofrece grandes oportunidades, también exige el cumplimiento puntual de normas regulatorias estrictas.
En RexMed Health, acompañamos a nuestros aliados para asegurar que cada proceso cumpla con los estándares regulatorios de México y del entorno internacional, garantizando una manufactura segura y conforme a normas para dispositivos médicos destinados a exportación. Si tu objetivo es ingresar o crecer en mercados globales, entender el proceso de certificación COFEPRIS es fundamental. A continuación, te guiamos paso a paso.
Comprendiendo la NOM-241
Para entender la certificación COFEPRIS es necesario revisar la NOM-241. Emitida por la autoridad, esta norma establece los requisitos mínimos para el diseño, desarrollo y distribución de dispositivos médicos fabricados en México. Las empresas extranjeras que deseen ingresar al país también deben cumplirla.
Esta norma prioriza la gestión de calidad. Aunque está alineada con ISO 13485, no la reemplaza. COFEPRIS impulsa que los fabricantes integren buenas prácticas durante todo el ciclo de desarrollo.
Una ventaja clave es que los lineamientos regulatorios mexicanos suelen basarse en documentación armonizada con FDA. Gracias a esta alineación, los procesos de exportación resultan más eficientes.
En resumen, toda empresa que fabrique o importe dispositivos médicos hacia México debe cumplir con la NOM-241. Sin embargo, antes de iniciar la manufactura existen pasos obligatorios que se deben completar.
Ruta de Certificación
COFEPRIS ha optimizado el proceso regulatorio mediante su plataforma digital DIGIPRiS, donde hoy se realiza gran parte del trámite. Estos son los pasos esenciales:
- Pre-registro de la empresa ante COFEPRIS.
Aplica para importadores, distribuidores y fabricantes. Permite que la organización sea reconocida oficialmente para realizar actividades relacionadas con dispositivos médicos. - Obtener el certificado de cumplimiento NOM-241-SSA1-2025.
Este documento confirma que la empresa cumple con las buenas prácticas establecidas. - Clasificar el dispositivo médico según su nivel de riesgo.
La autoridad dispone de listados y criterios que facilitan esta clasificación. - Reunir toda la documentación del expediente técnico.
Incluye certificados, etiquetado, reportes de vigilancia post-mercado y estudios del dispositivo. - Generar la Referencia de Pago Electrónica desde DIGIPRiS.
Con este folio se cubre la tarifa correspondiente al trámite. - Enviar la solicitud en línea y cargar los documentos.
Todo se realiza desde el portal. - Atender las observaciones de COFEPRIS.
La autoridad puede solicitar aclaraciones o correcciones antes de emitir el resultado final.
Una vez aprobada la revisión, recibirás el dictamen de registro sanitario que confirma que el dispositivo cumple con los requisitos regulatorios.
Preparación para Exportación
Existe la idea equivocada de que la certificación COFEPRIS solo tiene impacto en el mercado mexicano. La realidad es distinta: las exportaciones de dispositivos médicos desde México dependen profundamente de cumplir con toda la regulación aplicable.
COFEPRIS ha trabajado durante años para armonizar sus procesos con los de múltiples países, especialmente con sus socios comerciales. Los Estados Unidos son, por ubicación y volumen, uno de los destinos principales de los dispositivos fabricados en México.
Además, la posición geográfica del país facilita la conexión con el resto del continente. Si puedes cumplir las regulaciones estrictas de FDA, normalmente no encontrarás obstáculos en América Latina, siempre y cuando sigas al pie de la letra los pasos señalados.
México ha implementado reformas importantes para agilizar procesos: digitalización mediante DIGIPRiS, reducción de tiempos y simplificación de trámites. Todo ello facilita el acceso a certificaciones nacionales para fabricantes y exportadores.
Confianza Institucional
¿Cómo se construye confianza al comercializar un dispositivo médico? Cumpliendo normas. Los compradores buscan seguridad, y COFEPRIS es un componente clave para garantizarla.
Revisar instalaciones, equipos, métodos de esterilización y controles de infecciones reduce riesgos para los pacientes. La seguridad del usuario final siempre debe ser prioridad.
La certificación COFEPRIS también ofrece protección legal. Sin este aval oficial, las ventas institucionales son prácticamente imposibles. Todo dispositivo debe cumplir con los requisitos establecidos.
Como se mencionó, estas regulaciones aseguran la aplicación de buenas prácticas de manufactura. Esto te permite ofrecer productos de alta calidad que generan confianza entre compradores nacionales y extranjeros.
Además, la certificación mexicana tiene un peso significativo cuando se trata de cumplir estándares internacionales. Con COFEPRIS, vender, distribuir y exportar dispositivos médicos se vuelve un proceso más sólido y controlado.
Relación con ISO 13485
Como ya señalamos, la certificación y la NOM-241 están alineadas con ISO 13485. ¿Por qué?
Porque todas comparten un objetivo: asegurar la calidad de los dispositivos médicos.
También es esencial cumplir estas normas en el contexto de tratados comerciales como el T-MEC, para lo cual COFEPRIS ha trabajado en armonización regulatoria.
Cumplir con las normas demuestra el compromiso del fabricante con la seguridad y calidad. Mantener estas bases inspira confianza entre socios y compradores, y por tanto debe ser una prioridad para cualquier empresa MedTech.
La Solución para Fabricar MedTech en México
Sabemos que este proceso puede parecer complejo. Existen múltiples elementos que vigilar, por lo que colocar la responsabilidad en manos expertas es lo más conveniente.
RexMed es una de las opciones más sólidas de manufactura en México. Conocemos el mercado, entendemos la regulación y aseguramos cumplimiento en cada fase.
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Preguntas Frecuentes (FAQs)
¿Qué son los dispositivos Clase I para COFEPRIS?
Son insumos médicos ampliamente conocidos cuya seguridad y eficacia están comprobadas. Ejemplos: guantes, vendas, cubrebocas y muletas.
¿Qué son los dispositivos Clase II?
Incluyen productos que pueden variar en materiales o concentraciones y que suelen introducirse al cuerpo por menos de 30 días. Ejemplos: jeringas, lentes de contacto y equipos de transfusión.
¿Qué son los dispositivos Clase III?
Son dispositivos que preservan la vida, de aceptación reciente o destinados a permanecer en el cuerpo más de 30 días, a menudo durante toda la vida del paciente. Ejemplos: marcapasos y prótesis de cadera.
