Todo propietario de empresa necesita un fabricante certificado que entregue calidad. Elegir el adecuado puede ser un reto por múltiples factores: verificar certificaciones, alinear al proveedor con las necesidades de sus productos y evaluar la calidad real.
¿Por qué asegurarse de que su fabricante sea confiable, certificado y eficiente? Con la asociación correcta, puede reducir riesgos y elevar la calidad de sus productos. ¿Quiere saber si el suyo es de confianza? Así es cómo.
La diferencia entre tener un certificado y estar a la altura del estándar
Contar con un fabricante certificado es esencial para mantener estándares altos y la fiabilidad, especialmente si está a cargo del proceso de producción de su empresa. Una credencial indica capacidad para alcanzar la meta.
Sin embargo, la certificación no garantiza por sí misma el cumplimiento efectivo de la norma, ni un proceso de producción excelente, ni que se cubran las necesidades de la empresa. Además del certificado, el fabricante debe ser profesional y ofrecer servicio de alto nivel.
Cumplir el estándar es más que poseer un documento: un fabricante debe demostrar ejecución diaria mediante:
- Monitoreo continuo
- Mejora constante (CI/Kaizen)
- Resolución estructurada de problemas (CAPA)
- Vincular los procesos de producción con las necesidades reales del negocio
Estos indicadores convierten la gestión de la producción en objetivos medibles, establecen indicadores de calidad y minimizan no conformidades.
Banderas rojas que indican un sistema de calidad superficial
Las banderas rojas ayudan a identificar cuando un fabricante no puede proporcionar sistemas de producción de calidad: faltan comunicación, estándares, transparencia y eficiencia. Señales a vigilar:
Sin control de lotes
Si el fabricante no puede rastrear el proceso de producción, no podrá identificar ni trazar defectos del producto. Esto implica problemas de calidad generalizados y hace compleja la gestión de retiros.
Documentación informal
Todo fabricante debe mantener documentación actualizada de procesos, producción y registros de control de calidad. La ausencia de documentación es señal de desorden y falta de evidencia para garantizar la calidad y atender auditorías de evaluación de proveedores.
Sin control de cambios
Cuando no existe un proceso formal para gestionar cambios en proyectos, sistemas, productos o métodos, la fabricación no puede evaluarse, aprobarse ni verificarse. Es obligatorio mantener registros para asegurar el control de cambios; de lo contrario, se realizarán modificaciones sin saber si afectarán negativamente el proceso o el producto, poniendo en riesgo la trazabilidad y el cumplimiento ISO.
Otros indicios: negativa a proporcionar referencias, opacidad financiera. Todo ello deriva en inconsistencias de calidad, retrasos, deficiencias de trazabilidad y más.
Cómo verificar que un fabricante practica lo que predica
Un fabricante certificado demuestra lo que afirma con hechos. Acciones observables para asegurar y verificar sus operaciones:
- Liderazgo y cultura: la dirección se alinea con estándares y valores de la empresa. La cultura declarada debe verse en toda la organización.
- Evidencia interna: recabe retroalimentación del personal (encuestas o entrevistas) para confirmar que la operación cumple la intención declarada.
- Documentación y pruebas: solicite informes de prueba y certificados para validar calidad y cumplimiento.
- Desempeño de procesos: entienda los procesos para distinguir si mejoran de forma continua o solo cumplen lo básico.
- Recursos humanos: confirme que se contrata, capacita y disciplina conforme a los valores de la empresa.
- Pruebas de muestra: verifique que el producto esté alineado con las necesidades de su empresa y con los estándares del fabricante.
- Transparencia end-to-end: el proceso debe ser visible y trazable, y cumplir la meta prometida.
- Terceros independientes: involucre organismos externos que validen procesos de alta calidad.
- Trazabilidad ISO: facilite la resolución de problemas, garantice la calidad, mitigue riesgos y soporte cumplimiento y retiros.
Organismos de certificación vs. reclamos del fabricante: qué verificar
Las reclamaciones falsas y los certificados falsificados son más comunes de lo que parece. Por lo tanto, valide toda certificación ante las autoridades competentes: visite el sitio oficial del esquema y verifique si un organismo de terceros acreditado la emite.
Este proceso es crucial cuando se han presentado reclamos y se debe comprobar su legitimidad. En particular, puede verificar la siguiente información para asegurarse de que su fabricante certificado cumple con los estándares:
| Organismos de certificación (Certification Bodies) | Reclamaciones del fabricante |
|---|---|
| • Verificar que el organismo de certificación cuente con acreditación nacional reconocida. • Confirmar que sigue los estándares aplicables y las directrices vigentes para organismos de certificación. • Exigir reputación y acreditación: aseguran competencia e imparcialidad. • Usar los buscadores oficiales de los organismos acreditados para comprobar la autenticidad de certificaciones y acreditaciones. | • Solicitar copias de las certificaciones y verificar su validez en sitios oficiales (p. ej., ISO o del organismo emisor). • Confirmar que las normas de sistemas y los reclamos de calidad estén alineados con la certificación. • Dar más peso a la verificación independiente de un organismo acreditado que a los reclamos del fabricante. • Recordar que existen certificados falsificados: deben validarse oficialmente con el organismo emisor. |
Compromiso de RexMed: poner en operación su certificación ISO 13485
El proceso de producción impacta múltiples áreas del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La certificación permite verificar la fiabilidad y eficacia mediante auditorías in situ realizadas por expertos.
Este proceso habilita una evaluación detallada de todos los escenarios involucrados en la producción —desarrollo, diseño, atención al cliente y otros factores prácticos— durante la operación de su fabricante certificado.
Certificación ISO 13485: ejecución diaria del proceso
Existen cuatro pasos en el proceso de certificación:
- Auditoría preliminar (opcional). Visita voluntaria al sitio para evaluar documentación del SGC y medir la preparación para las auditorías de Etapa I y Etapa II.
- Etapa I. Revisión de elegibilidad basada en el análisis de la documentación del SGC (resultados y evaluación general).
- Etapa II. Verificación en sitio del SGC, asegurando eficacia y práctica adecuada durante la producción.
- Certificación. Emisión del certificado oficial al cumplir los requisitos; confirma que el SGC y el cumplimiento alcanzan los estándares de integridad.
Las certificaciones ISO u otros esquemas de calidad no son requisito legal para operar como fabricante. Sin embargo, su negocio —como el de todos— genera mayor confianza cuando su fabricante o proveedor está certificado.
Su empresa obtiene numerosos beneficios cuando un fabricante certificado ofrece calidad, eficiencia y transparencia en todo el proceso de producción: reducción de riesgos y mejores plazos de entrega para sus productos finales.
