La validación de la FDA es obligatoria para los equipos médicos de Clase II debido a su perfil de riesgo de moderado a alto. Esta práctica certifica el cumplimiento normativo y la seguridad de los dispositivos médicos que impactan directamente la salud del paciente.
Qué distingue a los dispositivos médicos de Clase II: la validación FDA
La FDA establece requisitos específicos y estrictos para estos productos por su mayor perfil de riesgo. En contraste, los dispositivos de Clase I presentan un riesgo mínimo y requieren controles especiales además de los generales.
Esto significa que no siempre requieren aprobación previa a la comercialización (PMA) como los de Clase III. Estos deben demostrar equivalencia con un instrumento ya comercializado y validar que los procesos de manufactura garanticen su seguridad y eficacia.
De este modo, el mayor escrutinio se traduce en la necesidad de documentación integral. Los fabricantes deben generar y mantener evidencia detallada que cubra todo, desde el diseño y desarrollo hasta la producción poscomercialización.
Este proceso incluye protocolos de validación, estudios de biocompatibilidad (ISO 10993), informes de desempeño y un sistema de gestión de calidad (QMS) certificado conforme a ISO 13485. La validación para estos equipos debe ser continua y documentada, asegurando que el producto cumpla las especificaciones.
El papel de la validación de procesos en la seguridad de la manufactura
Una rigurosa aprobación/validación de procesos constituye la base de una manufactura segura y confiable. Estas certificaciones abarcan tres pilares indispensables:
- Calificación de Instalación (IQ). Confirma que las instalaciones, servicios (como aire y agua) y equipos instalados cumplen los requisitos de diseño y proveen el entorno adecuado para la producción.
- Calificación Operacional (OQ). Demuestra y documenta que el equipo funciona correctamente en todos los rangos de parámetros ordinarios, garantizando su funcionalidad en condiciones realistas.
- Calificación de Desempeño (PQ). Aporta evidencia crítica de que el proceso opera bajo condiciones normales con equipo calificado.
Al implementar meticulosamente estos pasos, las empresas obtienen certeza científica de que sus procesos generan dispositivos seguros y eficaces, lote tras lote.
Expectativas regulatorias para la manufactura de Clase II
El desarrollo de esta clase de dispositivos médicos conlleva expectativas regulatorias estrictas y bien definidas. En este caso, los organismos que aplican ISO 13485 para dispositivos de Clase II exigen documentación, inspección y pruebas laboriosas.
Debido al perfil de riesgo de estos productos, considerar y aplicar estas exigencias no es opcional:
- Documentación. Las autoridades requieren un QMS totalmente documentado que demuestre control sobre todos los aspectos del diseño y la manufactura.
- Protocolos e informes de validación. La confirmación de cada procedimiento de fabricación es crucial para la seguridad y eficacia del producto. Se requieren procedimientos preaprobados que especifiquen el método completo e informes exhaustivos que registren los resultados.
- Design History File (DHF) / Device Master Record (DMR). Las compañías deben crear y mantener un DHF que documente todo el historial del proyecto. Además, un DMR especifica la fabricación, pruebas, empaque y etiquetado de cada unidad.
- Gestión de riesgos (ISO 14971). La documentación debe incluir un expediente de riesgos que identifique peligros, estime riesgos, los evalúe y documente las medidas de control implementadas.
Cada una de estas medidas garantiza la seguridad del producto médico fabricado por la empresa para su uso específico.
Preparación para inspecciones y auditorías
Las empresas deben operar bajo la premisa de que una inspección o auditoría de la FDA puede ocurrir en cualquier momento. Por ello, los fabricantes deben contemplar la transparencia y apertura de la información como elementos centrales. Para prepararse correctamente, el fabricante debe considerar:
- Acceso a datos en tiempo real. Los inspectores esperan acceso instantáneo a registros de producción, datos de inspección, registros de quejas de clientes y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). En consecuencia, es esencial un esquema sólido de trazabilidad.
- Auditorías internas y correctivas. La organización debe realizar revisiones internas periódicas para validar la eficacia del QMS. Los hallazgos deben traducirse en planes CAPA bien documentados, indicando un ciclo de mejora continua.
- Cumplimiento con ISO 13485. Esta certificación es una base reconocida internacionalmente como demostración de que el fabricante posee un QMS robusto y eficaz.
Esta preparación es la mejor forma de demostrar que instalaciones, procedimientos y medidas de seguridad garantizan un producto de calidad y funcional.
Pruebas específicas y rigurosas
Las expectativas de prueba para los dispositivos de Clase II son significativamente más altas que para los de Clase I, abarcando desde el diseño hasta la liberación de lotes:
- Validación de diseño. El fabricante debe demostrar que todos los productos cumplen las necesidades del usuario y son adecuados para su uso previsto. Normalmente, implica estudios clínicos o pruebas de usabilidad simuladas, junto con análisis exhaustivos.
- Pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993). Para cualquier dispositivo que entre en contacto con el paciente, deben realizarse pruebas que evalúen toxicidad y respuesta biológica a los materiales utilizados.
- Validación de esterilización y empaque. Si el dispositivo es estéril, es esencial validar todo el proceso y la barrera de empaque para asegurar resultados efectivos durante toda la vida útil del producto.
- Pruebas de desempeño y funcionalidad. Los controles de calidad por lote, realizados conforme a procedimientos definidos y aprobados, ayudan a asegurar el cumplimiento de todos los requisitos de desempeño y seguridad.
Estas revisiones, cuando se realizan de manera regular y exhaustiva, aseguran el cumplimiento normativo y mantienen los estándares de calidad del proceso productivo.
Efectos del incumplimiento
Toda empresa debe cumplir con la validación FDA; no alcanzar el nivel exigido puede ocasionar:
- Retrasos significativos en la revisión y aprobación regulatoria (como 510(k)).
- Observaciones en forma de un Formulario FDA 483.
- Órdenes de retiro (recall).
- Multas e incluso prohibición de venta del producto.
Las expectativas oficiales para la manufactura de dispositivos de Clase II, aunque complejas, también son predecibles. Se centran en evidencia documental de que cada aspecto del diseño, la producción y la poscomercialización está bajo control.
Adoptar un enfoque proactivo, con documentación meticulosa, procesos validados y una cultura de calidad integrada, es el camino para cumplir las normas regulatorias. A la vez, es la mejor estrategia para garantizar la seguridad de los productos médicos y entregar dispositivos seguros y eficaces al mercado.
Errores comunes al escalar la producción de Clase II
Uno de los mayores errores al aumentar la producción es gestionar incorrectamente la autorización/validación de procedimientos. Muchas empresas suponen equivocadamente que un procedimiento válido para lotes pequeños funcionará igual en volúmenes grandes sin necesidad de repetirlo. Esta falta de planificación provoca:
- Riesgos principales. Variaciones en los resultados, desviaciones respecto a especificaciones clave y incumplimiento de requisitos de ISO 13485 para Clase II.
- Impactos regulatorios. Rupturas en el proceso de validación acordado, observaciones de auditoría (Form 483), posibles retiros de producto y multas por incumplimiento.
- Puntos de atención clave. Se requiere aprobación del equipo a un nuevo nivel, calificación extendida de métodos, control de cambios documentado y trazabilidad completa por lote.
Una revisión minuciosa de todas las etapas involucradas al fabricar más es crucial para mantener los estándares y garantizar la seguridad del equipo médico. Todo el cambio conlleva protocolos de certificación actualizados que prueben la uniformidad del proceso en la nueva capacidad de producción.
Cómo RexMed respalda el cumplimiento de Clase II de principio a fin
La validación FDA sigue siendo un elemento fundamental para esta clase. Su implementación rigurosa garantiza el bienestar del paciente y el acceso al mercado, representando un requisito esencial para los fabricantes.
RexMed integra esta validación en cada fase, desde el diseño hasta la producción. Nuestro sistema de gestión de calidad, salas limpias certificadas y procedimientos de trazabilidad documental aseguran control total del proceso, garantizando el cumplimiento regulatorio continuo y la seguridad de cada uno de nuestros productos.
