¿Tu empresa trabaja con Nearshore en México¿? ¡Excelente! Esta estrategia de negocio ofrece beneficios significativos, incluyendo leyes laborales más flexibles y menores costos de producción. Cualquier empresa querría operar bajo este modelo.
Sin embargo, algunas empresas encuentran problemas al transferir sus productos a América del Norte. Note preocupes; En la mayoría de los casos, estos problemas se deben a errores cometidos por las propias empresas. Los errores de etiquetado de productos de exportación ocurren con más frecuencia de lo que podría pensar. Esto plantea una pregunta fundamental.
¿Es Nearshoring en México genuinamente una mejor opción que la fabricación en el extranjero en Asia?
Cuando profundizamos en la comparación, especialmente en contra de la importación de productos terminados de Asia, las respuestas pueden sorprenderle.
- Los estrecha relación fronteriza Entre México y Estados Unidos es una gran ventaja; El envío de mercancías desde un vecino de al lado es fundamentalmente más simple y más rápido que administrar la logística desde la mitad del mundo
- Tratados de armonización Entre México y Estados Unidos también ayudan. Reducen el papeleo necesario para importar dispositivos médicos.
- Gracias a su proximidad, regulador Los aspectos y la implementación respectiva tienen menos impacto en México que en los países más alejados.
Operar en México puede traer muchos beneficios a su negocio. Sin embargo, es fundamental comprender la normativa para evitar obstáculos.
¿Por qué el etiquetado es un requisito regulatorio fundamental?
En Cerca de la costa de México, Cumplir con todas las normativas de EE.t Sólo una formalidad. Esos crítico. Un aspecto que puede parecer menor pero que es esencial es el dispositivo médico Envasado y etiquetado.
- Los FDA lidera el camino: En los EE. UU., la FDA exige información específica de etiquetas para dispositivos médicos. Esto incluye contraindicaciones, instrucciones de uso claras e identificadores únicos de producción e identificadores en serie.
- Mirando a la UE: Esno es solo los Estados Unidos. Regulaciones como la UEs Regulación de dispositivos médicos (MDR, Reglamento 2017/745) también imponer estrictos requisitos de etiquetado, destacando la expectativa global.
- Los estándares internacionales refuerzan esto: Estándares ampliamente reconocidos como ISO 15223-1:2021 (símbolos) e ISO 13485:2016 (gestión de la calidad) enfatizan constantemente el papel vital de etiquetado preciso y símbolos estandarizados.
Esto crea un marco legal integral que rige las etiquetas para los productos importados de México. Para una fabricación binacional eficiente, cumplir con estas reglas es crucial para minimizar los tiempos de espera de las fronteras y garantizar el acceso al mercado.
Lo que deben incluir sus etiquetas para México NearShoring
Para navegar con éxito este paisaje, las etiquetas deben incorporar todos los elementos legalmente requeridos. Esto es lo que normalmente necesitas:
- Identificación del producto: Tanto el nombre técnico como el nombre de marca/comercio.
- Detalles del fabricante: El nombre completo, la dirección física y el país del fabricante.
- Vida útil del producto: Fecha de caducidad, claramente formateado (por ejemplo, AAAA-MM-DD o MM-AAA).
- Manejo Instrucciones: Condiciones específicas de almacenamiento, como rangos de temperatura o limitaciones de humedad.
- Uso y Amp; Seguridad: instrucciones de uso claras, advertencias necesarias y cualquier contraindicación.
- Símbolos estándar: Iconos reconocidos que indican aspectos como la esterilidad o la biocompatibilidad, según estándares como ISO 15223-1.
Los Identificador de dispositivo único (UDI) es particularmente crucial. Esos La columna vertebral para el seguimiento de equipos médicos que se trasladan desde México al mercado estadounidense.
Cómo el robusto etiquetado impulsa la trazabilidad de la cadena de suministro
La trazabilidad se refiere a la capacidad de rastrear un producto a lo largo de todo su ciclo de vida, desde la creación hasta la entrega y más allá. Obtener estas bisagras correctas en el etiquetado preciso. esos detalles en la etiqueta? Son mucho más que información:
- La piedra angular de la trazabilidad es a menudo un código único, como una UDI (Identificador de dispositivo único). Ese número de seguimiento es significativo. Piense en ello como su forma rápida de encontrar productos específicos, ya seavolver a hacer un control regular o, más críticamente, durante un retiro urgente.
- Pero la trazabilidad precisa est Apenas saber dónde está un producto. Esotambién sobre saber qués le pasó en el camino. Eso significa verificar si se mantuvo dentro de las condiciones de almacenamiento adecuadas, como Temperatura y humedad niveles.
- Para las empresas que utilizan NearShoring en México para construir cadenas de suministro globales más sólidas, priorizando el etiquetado preciso y compatible no es negociable. Las etiquetas transparentes especifican las condiciones esenciales de almacenamiento y embalaje.
Los paneles de información bien diseñados hacen más que rastrear; Se integran sin problemas con los sistemas ERP, desbloqueando eficiencias de gestión significativas. Además, el etiquetado preciso agiliza significativamente los procedimientos aduaneros al importar productos, lo que resulta en una reducción del tiempo de entrega.
Errores de etiquetado que socavan la seguridad del producto y el cumplimiento normativo
Los errores simples aquí pueden ser sorprendentemente comunes, pero conllevan graves riesgos. Cuando los paneles de información son inexactos, noT solo crea confusión. Pueden comprometer directamente la seguridad del producto y poner en desacuerdo a su negocio con los estándares regulatorios. Esto hace que la atención cuidadosa al etiquetado sea esencial.
- Por ejemplo, si las etiquetas no incluyen información crítica como Instrucciones de almacenamiento, las consecuencias podrían ser terribles. Los dispositivos podrían terminar siendo almacenados en un entorno que causaría daños irreparables.
- Problemas de lenguaje También puede afectar todo el proceso de exportación. Después de todo, se requiere que los dispositivos médicos tengan información en inglés. Si este no es el caso, habrá retrasos significativos en la aduana.
- instrucciones ambiguas para su uso son rechazados porque representan un peligro para los pacientes. Los dispositivos médicos deben venir con instrucciones claras para evitar este tipo de problemas..
- a menudo hay Discrepancias en los formatos y símbolos utilizado por la FDA y Asociación Cofepris.
- Cualquier etiqueta de cumplimiento de Hipo durante su Cerca de la costa de México La operación puede causar graves retrasos. Las consecuencias pueden ser aún peores: las empresas pueden enfrentar fuertes multas y perder dinero significativo en el transporte y las posibles batallas legales
Perono solo sobre el golpe financiero inmediato. Hays un riesgo real de que las empresas mexicanas puedan perder su valiosa oportunidad de exportar a Estados Unidos por completo en el futuro. Ques ¿Por qué es esencial el etiquetado preciso y compatible? Debe asegurarse de que cada dispositivo médico que fabrique lleve toda la información requerida por ley.
Cómo RexMed garantiza un etiquetado preciso y compatible
Una vez que sus dispositivos médicos aterricen en los EE. UU., Cumplimiento de la FDA se vuelve no negociable. rexmed Entra como socio clave en este campo. Tomamos la preocupación fuera del cumplimiento, asegurando que sus productos cumplan con todas las regulaciones relevantes. Deja de perder tiempo y dinero valiosos en dolores de cabeza de adquisición.
- con más de 20 años de experiencia Detrás de nosotros, RexMed le brinda la confianza de que sus dispositivos médicos se obtienen de manera segura y cumplen con los más altos estándares de calidad, lo que le permite concentrarse en lo que más importa: su negocio.
- Puedes confiar en nuestro proceso de importación; nosotros estrictamente seguir iso 13485 y cumplen totalmente con todas las normas clave, incluyendo TC-país, cGMP, FDA y Cofepris
- Nos encargamos de toda la documentación, por lo que sus productos llegan de forma segura a nuestro almacén de Texas al El Paso TX, FOB. Y, si es necesario, podemos entregar a su centro de distribución deseado.
· Te ganastet tengo problemas en la aduana porque nos especializamos en etiquetado dispositivos médicos. Después de muchos años en el negocio de importación y exportación trabajando con aduanas, hemos desarrollado un profundo entendimiento de las soluciones que podemos ofrecer a nuestros clientes en el procesamiento de bienes a través de la frontera.
¿Quieres saber más? UstedRE en el lugar correcto. EN EL Contáctenos sección, puede hacer cualquier pregunta que pueda tener. Si está buscando un socio confiable para obtener dispositivos médicos de alta calidad con pleno cumplimiento normativo y eficiencia operativa, NearShoring con México a través de RexMed es la solución ideal.
