ISO 13485 es una guía internacional que establece una obligación esencial para los fabricantes de dispositivos médicos. Comprender sus principios y requisitos refuerza la confianza en los productos críticos para la atención médica y salvar vidas.
Por qué la certificación ISO 13485 no es negociable para los OEM
ISO 13485 es una garantía vital para los OEM (fabricantes de equipos originales) y CMS (fabricantes de contratos) para diseñar y producir dispositivos médicos. Las razones por las que este documento es clave son las siguientes:
- Cumplimiento regulatorio. La certificación ISO 13485 garantiza la entrada al mercado de los dispositivos médicos porque cumplen con las leyes regulatorias globales.
- Mitigación de riesgos. Reduce el riesgo de defectos en la fabricación de dispositivos médicos, al detenerlos y eliminarlos oportunamente (ISO 14971).
- Aseguramiento de la calidad del dispositivo. Asegura valor en el diseño, prototipado, producción a gran escala y postventa.
- Confianza de clientes y autoridades regulatorias. Demuestra a los clientes los principios de alta calidad aplicados, reduciendo el riesgo de responsabilidad.
- Preparándose para el futuro. Para el próximo año (2026), el Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la Food and Drug Administration (FDA) estará en cumplimiento con las certificaciones regulatorias ISO.
En conclusión, el cumplimiento de ISO 13485 es necesario para evitar afectaciones a los usuarios finales (pacientes), evitar rechazos por leyes regulatorias de dispositivos médicos y mantener resultados comerciales favorables.
Requisitos fundamentales que debe cumplir su fabricante
ISO 13485 requiere que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan estos protocolos obligatorios al implementar lo siguiente:
Gestión de riesgos (cláusula 7.1 + integración con ISO 14971)
Para el cumplimiento médico y la integración con estándares ISO, la empresa debe presentar un archivo de gestión de riesgos para cada dispositivo médico que incluya:
- Riesgos de diseño.
- Riesgos de producción.
- Riesgos de usabilidad.
- Controles de riesgo documentados.
En consecuencia, el fabricante debe realizar un análisis de riesgos de diseño e implementar medidas de seguridad para prevenirlos.
Validación de procesos (cláusula 7.5.6)
Los siguientes son los procesos críticos que requieren aprobación bajo la cláusula 7.5.6 de la regulación:
- Esterilización (EO, radiación, vapor).
- Software utilizado en la producción/prueba.
- Procesos de limpieza (para dispositivos reutilizables o “refurbish”).
Estas certificaciones regulatorias también incluyen los protocolos de calidad para la calificación de la instalación, la operación y el desempeño (IQ/OQ/PQ).
Control de documentación (cláusula 4.2)
Para este control, la empresa debe presentar ciertos documentos requeridos para sus productos, que incluyen los enumerados a continuación:
- Manual de Calidad.
- Procedimientos Operativos Estándar (SOPs).
- Registro Maestro de Dispositivo (MDR) y Registro de Historial de Dispositivo (DHR).
También aplican reglas de trazabilidad, incluido el uso de Identificadores Únicos (UDIs) para lotes y un registro de control de cambios para actualizaciones de diseño.
Gestión de proveedores (cláusula 7.4)
Para esta disposición, el fabricante debe presentar listas de promotores de materias primas aprobados después de haber después de haber pasado una evaluación previa. Además, el productor debe presentar un Certificado de Análisis (CoA) por cada lote.
Vigilancia posterior a la comercialización (cláusula 8.2.1)
Los requisitos incluyen un sistema para rastrear quejas de clientes, eventos adversos y análisis de datos periódicos para detectar tendencias (por ejemplo, defectos recurrentes).
Cómo Cubre ISO 13485 a los Dispositivos Clase I y II
Normalmente, las autoridades examinan con frecuencia los dispositivos de alto riesgo Clase III; sin embargo, ISO 13485 también aplica rigurosamente a los dispositivos Clase I y II de la siguiente manera:
Dispositivos Clase I
Estos son de bajo riesgo, por ejemplo, guantes quirúrgicos y estetoscopios manuales, cuyas importantes demandas son las siguientes:
- Controles de documentación elemental (SOPS, cheques de etiquetado).
- Controles de proveedores (por ejemplo, certificación de guantes sin látex).
Además, no se requiere una resolución completa del plan, excepto cuando son estériles o tienen un uso de medición. La fabricación también debe pasar el análisis de biocompatibilidad (ISO 10993) y respaldar la integridad de la product packaging.
Dispositivos de clase II
Estos son productos que representan un riesgo moderado, como bombas de infusión, equipos intravenosos y pruebas de embarazo, entre otros. Las unidades de manufactura de dispositivos médicos bajo contrato deben cumplir los siguientes estándares estrictos de fabricación:
- Controles de diseño obligatorios (Anexo A de ISO 13485).
- Validación de procesos (ej. validación del sellado de bolsas IV).
- Validación de software (si el dispositivo incluye software).
Estos tres principios son obligatorios y el fabricante debe cumplirlos para obtener la aprobación de esta clase de dispositivos.
No todos los dispositivos de clase I/II son iguales.
Las unidades Clase I y II pueden tener características diversas; algunos son estériles, otros no son estériles. Por ejemplo, un bisturí no estéril Clase I tiene menos requisitos regulatorios que un apósito estéril Clase I.
Además, la utilidad de medición introduce complejidad, ya que un termómetro Clase I debe cumplir criterios de precisión, a diferencia de una cuña Clase I.
Lo Que Demuestra la Certificación
ISO 13485 es más que un requisito; es una garantía verificada de la capacidad de un fabricante para producir dispositivos médicos seguros y confiables. Esto también demuestra lo siguiente:
Disponibilidad operativa
En procesos consistentes, el fabricante documenta, controla y válida flujos de trabajo para diseño, producción y distribución.
Por ejemplo, si un fabricante de catéteres está certificado, indica que sus procesos de extrusión, recubrimiento y empaque garantizan verificaciones repetidas, asegurando el cumplimiento con las especificaciones establecidas.
Otro factor es la confiabilidad de la cadena de suministro, que asegura que no haya sorpresas de último minuto con el aseguramiento de la calidad del dispositivo.
Historial de auditorías exitosas
La certificación también demuestra el éxito de los fabricantes en auditorías bajo diferentes circunstancias, como las enumeradas a continuación:
- Verificación de terceros: la certificación requiere pasar auditorías de Organismos Notificados (UE) o registradores (mercados FDA).
- Ausencia de no conformidades significativas: una empresa certificada ha resuelto deficiencias críticas (ej. evaluaciones de riesgos incompletas, sistemas CAPA deficientes).
- Posibilidad de auditorías repentinas: algunos programas requieren auditorías no anunciadas (como MDSAP), lo que mantiene a los fabricantes siempre preparados.
En resumen, logran el éxito en el cumplimiento médico y las regulaciones legales requeridas para cada producto en este rango.
Alineación regulatoria
La asociación regulatoria, determinada por la adopción de criterios como ISO 13485, acelera las aprobaciones de la FDA y agiliza el cumplimiento en mercados clave.
- Autorizaciones más rápidas porque los productores certificados se alinean con el estándar ISO 13485.
- Cumplimiento con el EU MDR/IVDR, ya que la certificación cubre alrededor del 80% de las solicitudes de QMS necesarias para el marcado CE.
- Entrada a mercados globales: porque Canadá (CMDCAS), Japón (JPAL) y Australia (TGA) ya lo han reconocido.
La convergencia regulatoria reduce barreras para los fabricantes, mejora procesos y facilita el acceso a mercados internacionales con mayor eficiencia.
Compromiso con una cultura de calidad
Una cultura auténtica de calidad va más allá del cumplimiento formal, construyendo equipos con mentalidad preventiva y sistemas sólidos:
- Va más allá de simplemente marcar casillas. Los fabricantes capacitan a los empleados en pensamiento basado en riesgos, no solo en seguir SOPs de forma mecánica.
- Mejoras proactivas. Un plan robusto de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) asegura la resolución permanente de problemas recurrentes.
- Gana la confianza del cliente. Hospitales y distribuidores priorizan proveedores certificados para reducir riesgos de responsabilidad.
Al integrar pensamiento basado en riesgos y procesos CAPA efectivos, la manufactura bajo contrato no solo cumple con estándares, sino que transforma a los fabricantes de dispositivos médicos en socios estratégicos que valoran la excelencia sostenible.
Alcance y Capacidades de Manufactura Certificada de RexMed
En resumen, los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar el estándar ISO 13485 en sus sistemas de gestión de calidad. Además, la certificación FM 82718 para mercancía estéril y no estéril refuerza la confianza de los OEMs.
Esta aprobación no solo garantiza excelencia en diseño, manufactura y servicio postventa, sino que también mejora la cadena de suministro y mitiga riesgos a través de la integración con ISO 14971.
En RexMed, estas autorizaciones sirven como un diferenciador táctico, confirmando nuestra capacidad para cumplir con las solicitudes regulatorias críticas e ISO 13485, como gestión de riesgos, validación de procesos y trazabilidad documental. Cumplimos con los requisitos regulatorios y nos posicionamos como un socio confiable en una industria donde la excelencia salva vidas.
