¿Listo para conectar?

Contáctenos
Manufactura de Dispositivos Médicos en Cuarto Limpio

Excelencia en Manufactura de Dispositivos Médicos en Cuarto Limpio en RexMed

RexMed fabrica dispositivos y ensamblajes médicos certificados y de alta calidad para OEM, hospitales y distribuidores especializados.

Manufactura de Dispositivos Médicos en Cuarto Limpio

¿Qué es y por qué es crítica?

En RexMed, nos enorgullece nuestra experiencia en la manufactura en cuarto limpio de dispositivos médicos que contribuyen a una mejor atención al paciente. Nuestros cuartos limpios están diseñados para mantener niveles precisos de limpieza, controlando partículas en el aire, humedad y temperatura, en total cumplimiento con los requisitos regulatorios.

 

Operamos con entornos de cuartos limpios ISO Clase 7 y Clase 8, y seguimos protocolos estrictos de limpieza, higiene y control de aire para respaldar la producción de dispositivos de alta calidad en conformidad con los estándares de la industria. Nuestra infraestructura y procesos aseguran que la contaminación se minimice y que la seguridad se mantenga a lo largo de todo el flujo de manufactura.

Beneficios Principales

  • Entornos ISO 14644-1 Clase 7 y 8
    Áreas controladas en partículas suspendidas en el aire, adecuadas para la manufactura según la sensibilidad de riesgo del producto.
  • Gestión de la calidad del aire
    Nuestros cuartos limpios utilizan filtración HEPA/ULPA, mantienen presión positiva y cumplen con los cambios de aire por hora (ACH) requeridos para su clasificación.
  • Monitoreo ambiental
    Incluye pruebas regulares de temperatura y humedad (típicamente 18°C–24°C y 30%–60% HR), muestreo de superficies y procedimientos de control microbiológico.
  • Procedimientos de limpieza
    Uso de desinfectantes no tóxicos aprobados, materiales libres de fibras y POEs definidos para asegurar la limpieza de superficies y prevenir contaminación.
  • Higiene y vestimenta del personal
    Protocolos de vestimenta controlada que incluyen guantes, mascarillas, cubre zapatos y cofias; se aplican estándares de higiene personal para limitar la contaminación.

Factores clave

  • Cumplimiento de las clasificaciones de cuartos limpios
    Las instalaciones deben estar validadas bajo ISO 14644-1 con procedimientos acordes a la clase de riesgo del dispositivo.
  • Estándares de manipulación y filtración de aire
    Uso adecuado de filtros HEPA/ULPA, diferenciales de presión y niveles de ACH requeridos por clase de cuarto limpio.
  • Prácticas documentadas de limpieza y monitoreo
    El proveedor debe seguir POEs establecidos y mantener registros de condiciones ambientales y actividades de desinfección.
  • Medidas de control microbiológico
    Realizar pruebas rutinarias y muestreos de superficie para monitorear los niveles de contaminación biológica.
  • Controles de acceso e higiene del personal
    Protocolos efectivos de vestimenta, procedimientos de acceso y políticas de higiene personal.

Certificaciones

Ventaja Competitiva de RexMed

La manufactura en cuartos limpios de RexMed se basa en un control de procesos sólido y alineado con estándares globales como ISO 13485, regulaciones de la FDA (21 CFR 820) y Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Mantenemos entornos de cuarto limpio validados, respaldados por protocolos operativos definidos, monitoreo ambiental rutinario y procedimientos de limpieza diseñados para mantener la calidad del aire y de las superficies durante todo el ciclo de manufactura.

¿Listo para escalar la producción de su cuarto limpio con trazabilidad y cumplimiento?

Le proporcionaremos una cotización a medida basada en sus necesidades regulatorias y operativas.

Contáctenos

Preguntas Frecuentes

Sí. Nuestra infraestructura de cuartos limpios y nuestro sistema de calidad soportan la manufactura de dispositivos médicos estériles y no estériles.
Sí. Mantenemos registros completos de limpieza, monitoreo ambiental, ingreso de personal y pruebas microbiológicas para cumplir con los requisitos de auditoría.
Mantenemos presión positiva, filtración HEPA, control de humedad y temperatura, y aplicamos protocolos estrictos de vestimenta e higiene.
Nuestras instalaciones son adecuadas para la producción de dispositivos urológicos, enterales, intravenosos, sets quirúrgicos, sets de aspiración y dispositivos de nutrición parenteral.
Sí. Operamos salas limpias certificadas ISO Clase 7 y 8 con controles ambientales y documentación conforme a los estándares de la FDA e ISO 13485.