Ensamble de Dispositivos Médicos
Ensamble de Precisión. Cumplimiento Regulatorio. Trazabilidad Garantizada.
Ensamble de Dispositivos Médicos
¿Qué es y por qué es crítico?
El ensamble de dispositivos médicos es el proceso controlado y documentado de integrar componentes mecánicos, eléctricos o electrónicos en un dispositivo médico completo, bajo procedimientos validados y en total cumplimiento con estándares de calidad y normativas aplicables como ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 820.
Dependiendo de la complejidad y el volumen de producción, este proceso puede incluir técnicas manuales, semiautomatizadas o automatizadas. Su objetivo es garantizar que cada dispositivo ensamblado —ya sea un producto estándar de alto volumen o una solución clínica personalizada— funcione de forma segura y eficaz para su uso médico previsto.
Beneficios Principales
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Ensamble en cuarto limpio (ISO 7 y 8)
Ambientes controlados que aseguran una producción libre de contaminación. -
Ensamble manual y semiautomatizado
Técnicos especializados manipulan componentes delicados con precisión y consistencia. -
Herramental y utillaje personalizados
Diseñados para repetibilidad, ergonomía y prevención de errores en ensamblajes complejos. -
Control de calidad en proceso (IPQC)
Inspección y pruebas continuas durante el ensamble para asegurar la integridad del producto. -
Trazabilidad y documentación
Trazabilidad completa por lote, Device History Records (DHRs) y cumplimiento con estándares regulatorios. -
Empaque y preparación para esterilización
Empaque final bajo condiciones de cuarto limpio, con preparación para esterilización terminal si es requerida.
Factores Principales
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Ambientes certificados de cuarto limpio
Ensamble en cuarto limpio ISO Clase 7 y 8 para mantener la esterilidad del producto y prevenir la contaminación. -
Mano de obra consistente
Personal capacitado para seguir instrucciones de trabajo estandarizadas y procedimientos validados. -
Trazabilidad completa del proceso
Documentación de componentes, pasos de ensamble y registros de lote alineados con auditorías de calidad. -
Control de calidad integrado
Inspecciones en proceso y finales para verificar el cumplimiento con las especificaciones. -
Documentación normativa
Disponibilidad de instrucciones de ensamble, DHRs y registros de lote que respalden los requisitos de FDA e ISO.
Certificaciones
Ventaja Competitiva de RexMed
RexMed está especializada en el ensamble preciso de dispositivos de alta complejidad bajo condiciones de cuarto limpio. Nuestra experiencia abarca una amplia gama de productos ensamblados, incluyendo dispositivos médicos como sets de terapia intravenosa (IV), contenedores enterales, sets hospitalarios de tubería, kits quirúrgicos, dispenser coils y bolsas de drenaje urológico, entre otros.
Nuestras operaciones en cuarto limpio, combinadas con estrictos controles de calidad en proceso y trazabilidad, nos permiten cumplir con los más altos requisitos de conformidad para OEMs, hospitales y distribuidores que operan bajo marcos regulatorios FDA e ISO.
Garantiza precisión, trazabilidad y cumplimiento desde el primer componente.
Asóciate con RexMed para ensamble certificado de dispositivos médicos.