Etiquetado y empaque
Garantizando el cumplimiento regulatorio y la integridad del producto
Embalaje y etiquetado
¿Qué es y por qué es crítico?
El etiquetado y el empaque son etapas esenciales en el ciclo de vida de un dispositivo médico. No solo aseguran el uso correcto y la seguridad del paciente, sino también la integridad del producto durante el transporte, almacenamiento y su aplicación. Estos procesos están estrictamente regulados por autoridades globales como la FDA y la Comisión Europea, y deben cumplir con normas técnicas rigurosas. Un etiquetado o empaque inadecuado puede derivar en incumplimientos, retiros de producto o riesgos para el paciente, lo que convierte a estos servicios en críticos para OEMs, hospitales y distribuidores globales.
Beneficios Principales
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Cumplimiento normativo global
Cumple con FDA 21 CFR Parte 801, EU MDR 2017/745, ISO 15223-1 e ISO 20417. -
Trazabilidad total del producto
Incorpora Unique Device Identifier (UDI), fecha de caducidad, número de lote/producción y condiciones de almacenamiento. -
Esterilidad y protección del producto
Mantiene la integridad de la barrera para productos estériles y no estériles mediante empaques primarios y secundarios validados. -
Seguridad y claridad del usuario
Incluye etiquetas legibles, advertencias, instrucciones de manejo e identificación del dispositivo en todos los niveles de empaque. -
Apoyo a la preparación de la auditoría y al retiro
Facilita la localización rápida de productos y la inspección regulatoria con documentación completa y accesible.
Factores Principales
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Dominio de regulaciones en evolución
Capacidad para interpretar e implementar requisitos globales de etiquetado y empaque. -
Procesos de embalaje validados
Cumplimiento con ISO 11607-1 y 11607-2 para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. -
Integración de UDI y precisión del código de barras
Sistemas manuales, automatizados o semi-automatizados para garantizar la colocación correcta y la escaneabilidad del UDI en todos los formatos de empaque.V -
Integridad de sellado y evidencia de manipulación
Métodos de prueba alineados con ASTM D4169 para validar la durabilidad de envío y el sellado. -
Diseño para seguridad y usabilidad
Sistemas de etiquetado optimizados para legibilidad, cumplimiento y comprensión por parte del usuario final.
Certificaciones
Ventajas Competitivas de RexMed
RexMed ofrece servicios de etiquetado y empaque totalmente conformes y con garantía de calidad, basados en los más altos estándares internacionales.
Nuestros procesos abarcan desde barreras primarias estériles hasta soluciones de transporte de terceros, con especial atención a la trazabilidad, el alineamiento regulatorio y la seguridad del paciente. Incorporamos tecnologías de evidencia de manipulación, métodos de sellado validados y protocolos de documentación que facilitan la rendición de cuentas del producto y las auditorías. Cada etiqueta, código de barras y empaque está diseñado para cumplir con las expectativas más altas de los organismos reguladores y de los usuarios finales.