Calidad y Regulatoria
Al integrar el cumplimiento, la precisión y la transparencia, RexMed brinda confianza a los OEM y a los socios de atención médica que buscan una fabricación por contrato confiable en la industria de dispositivos médicos.
Nuestra Política de Calidad
RexMed opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado de acuerdo con ISO 13485:2016 (FM 82718), FDA 21 CFR Parte 820 y NOM-241-SSA1-2021. Nuestro sistema garantiza que los dispositivos médicos se fabriquen con consistencia, seguridad e integridad regulatoria.
Nuestro QMS abarca el ciclo de vida completo de los dispositivos médicos de clase I y II, incluida la fabricación de salas limpias (ISO Class 7 y 8), la extrusión de grado médico, el etiquetado, el empaque y la supervisión de esterilización. Existen procedimientos para la gestión de riesgos, capacitación, control de documentos, manejo de quejas y CAPA.
La validación de procesos a través de IQ, OQ y PQ se aplica cuando sea necesario, respaldando la total trazabilidad y documentación alineada con los estándares internacionales. Las instalaciones de RexMed en Ciudad Juárez y El Paso TX están estratégicamente posicionadas para servir tanto a los mercados de Estados Unidos como a México en marcos regulatorios duales.
RexMed mantiene un entorno estructurado y listo para la auditoría que respalda las evaluaciones internas y las inspecciones de clientes o regulaciones. Nuestro enfoque en la mejora continua garantiza la adaptabilidad a los requisitos cambiantes al tiempo que refuerza la fiabilidad del producto.
